Lakozamid Pliva 50 mg filmom obložene tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

lakozamid

Disponível em:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

N03AX18

DCI (Denominação Comum Internacional):

lakozamid

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

filmom obložena tableta

Composição:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida

Tipo de prescrição:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, MađarskaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka

Resumo do produto:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342607920-01]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-342607920-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342607920-03]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-342607920-04]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-342607920-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342607920-06]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342607920-07]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342607920-08]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342607920-09]; 210 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342607920-10]; 60 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-342607920-11]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-342607920-12]; 200 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-342607920-13]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-342607920-14] Urbroj: 381-12-01/38-22-03

Data de autorização:

2022-08-30

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
LAKOZAMID PLIVA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID PLIVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID PLIVA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID PLIVA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lakozamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lakozamid Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Pliva
3.
Kako uzimati Lakozamid Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lakozamid Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LAKOZAMID PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LAKOZAMID PLIVA
Lakozamid Pliva sadrţi lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se
nazivaju „antiepileptički
lijekovi“. Ti selijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
-
Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
ZA ŠTO SE LAKOZAMID PLIVA KORISTI

Lakozamid Pliva se koristi:

sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u
odraslih, adolescenata i
djece od navršene 2. godine ţivota i starije za liječenje
odreĎenog oblika epilepsije
karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez
nje. U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu
stranu mozga, ali se
nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom
obje strane mozga;

u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih,
adolescenata i djece od 4
godine i starije za liječenje primarno generaliziranih
toničko-kloničk

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lakozamid Pliva 50 mg filmom obloţene tablete
Lakozamid Pliva 100 mg filmom obloţene tablete
Lakozamid Pliva 150 mg filmom obloţene tablete
Lakozamid Pliva 200 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_50 mg_: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg lakozamida.
_100 mg_: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg lakozamida.
_150 mg_: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg lakozamida.
_200 mg_: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg lakozamida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
_100 mg_: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,02 mg Sunset Yellow
FCF (E 110).
_150 mg_: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,29 mg Sunset Yellow
FCF (E 110).
_200 mg_: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,11 mg Ponceau 4R (E
124).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
_50 mg_: Ruţičaste, ovalne bikonveksne filmom obloţene tablete
pribliţnih dimenzija 9,7 mm x 4,3
mm, s utisnutim „50“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj
strani.
_100 mg_: Ţute, ovalne bikonveksne filmom obloţene tablete
pribliţnih dimenzija 12,1 mm x 5,4 mm, s
utisnutim „100“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
_150 mg_: Narančaste, ovalne bikonveksne filmom obloţene tablete
pribliţnih dimenzija 14,0 mm x 6,6
mm, s utisnutim „150“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj
strani.
_200 mg_: Plave, ovalne bikonveksne filmom obloţene tablete
pribliţnih dimenzija 15,6 mm x 7,8 mm,
s utisnutim „200“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lakozamid Pliva je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih
napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje kod odraslih, adolescenata i djece od
navršenih 2 godine ţivota s
epilepsijom.
Lakozamid Pliva je indiciran kao dodatna terapija
•
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih,
adolescenata i djece od na