Lacosamide Xiromed 10 mg/ml, stroop

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

LACOSAMIDE 10 mg/ml

Disponível em:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

DCI (Denominação Comum Internacional):

LACOSAMIDE 10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Stroop

Composição:

AARDBEIENSMAAKSTOF ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; MACROGOL 4000 ; MALTOL (E 636) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD

Via de administração:

Oraal gebruik

Data de autorização:

2020-04-22

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LACOSAMIDE XIROMED 10 MG/ML, STROOP
lacosamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lacosamide Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LACOSAMIDE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS LACOSAMIDE XIROMED?
Lacosamide Xiromed bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep
medicijnen die “anti-
epileptica” worden genoemd. Deze medicijnen worden gebruikt voor de
behandeling van epilepsie.
U heeft dit medicijn gekregen om het aantal stuipen (toevallen,
epileptische aanvallen) dat u heeft te
verminderen.
WAARVOOR WORDT LACOSAMIDE XIROMED GEBRUIKT?
•
Lacosamide Xiromed wordt gebruikt:
o
op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de
behandeling van volwassenen,
jongeren en kinderen vanaf 2 jaar met een bepaalde vorm van epilepsie
die zich kenmerkt door
het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie. Bij deze
vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant
van uw hersenen, maar
kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide
kanten van uw
hersenen.
o
in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van
volwassenen, jongeren

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lacosamide Xiromed 10 mg/ml, stroop
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml stroop bevat 10 mg lacosamide.
1 fles van 200 ml bevat 2000 mg lacosamide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml stroop bevat 187 mg sorbitol (E420), 2,27 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218) en 1,35
mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Stroop
Licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof met
aardbeiengeur en -smaak.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lacosamide Xiromed is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf
2 jaar met epilepsie.
Lacosamide Xiromed is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie, bij
volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met epilepsie.
•
voor de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met idiopathisch
gegeneraliseerde epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De arts moet de meest geschikte formulering en sterkte voorschrijven
aan de hand van gewicht en
dosis.
De aanbevolen dosering voor volwassenen, adolescenten en kinderen
vanaf 2 jaar wordt samengevat
in de volgende tabel.
Lacosamide moet tweemaal daags worden ingenomenmet een tussenperiode
van ongeveer 12 uur.
Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt de instructie te
krijgen dat de vergeten dosis
onmiddellijk moet worden ingenomen en dat de volgende dosis lacosamide
op het gebruikelijke
tijdstip moet worden ingenomen. Als de patiënt de vergeten dosis
opmerkt op het moment dat er
minder dan 6 uur resteert voor de volgende geplande dosis, dient de
patiënt de instructie te krijgen dat
hij/zij moet wachten met het innemen van de volgende dosis lacosamide
tot