Lacosamida ratiopharm 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lacosamida

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N03AX18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lacosamida

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lacosamida 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

lacosamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5735337 CNPEM: 50115723 CHNM: 10094215 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lacosamida ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos por película
Lacosamida ratiopharm 100 mg comprimidos revestidos por película
Lacosamida ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película
Lacosamida ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos por película
lacosamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Lacosamida ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida ratiopharm
3.
Como tomar Lacosamida ratiopharm
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lacosamida ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lacosamida ratiopharm e para que é utilizado
O que é Lacosamida ratiopharm
Lacosamida
ratiopharm
contém
lacosamida
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados “medicamentos antiepiléticos”. Estes
medicamentos são
utilizados para tratar a epilepsia.
•
Este
medicamento
foi-lhe
prescrito
para
reduzir
o
seu
número
de
crises
(convulsões).
Para o que é Lacosamida ratiopharm é utilizado
•
Lacosamida ratiopharm é utilizado em adultos, adolescentes e
crianças com idade
igual ou superior a 4 anos.
•
É utilizado:
isolado e em associação com outros medicamentos antiepiléticos para
tratar um
certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crise
parcial com ou sem
generalização secundária. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam
primeir

Características técnicas

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lacosamida ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos por película
Lacosamida ratiopharm 100 mg comprimidos revestidos por película
Lacosamida ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película
Lacosamida ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
50 mg: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de
lacosamida.
100 mg: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de
lacosamida.
150 mg: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
lacosamida.
200 mg: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
lacosamida.
Excipientes com efeito conhecido
100 mg: Cada comprimido revestido por película contém 0.02 mg de
Amarelo sol
FCF (E 110).
150 mg: Cada comprimido revestido por película contém 0.29 mg de
Amarelo sol
FCF (E 110).
200 mg: Cada comprimido revestido por película contém 0.11 mg de
Ponceau 4R (E
124).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
50 mg: Comprimidos revestidos por película cor de rosa, ovais,
biconvexos com a
gravação “50” numa das faces e lisos na outra face. Dimensões:
aprox. 9,7 x 4,3
mm.
100 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos, ovais,
biconvexos com a
gravação “100” numa das faces e lisos na outra face. Dimensões:
aprox. 12,1 x 5,4
mm.
150 mg: Comprimidos revestidos por película laranja, ovais,
biconvexos com a
gravação “150” numa das faces e lisos na outra face. Dimensões:
aprox. 14,0 x 6,6
mm.
200 mg: Comprimidos revestidos por película azuis, ovais, biconvexos
com a
gravação “200” numa das faces e lisos na outra face. Dimensões:
aprox. 15,6 x 7,8
mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Lacosamida ratiopharm é indicada como monoterapia no tratamento de
crises
parciais com ou sem generalização secundária em adultos,
adolescentes e