Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Labetalol

Disponível em:

S.A.L.F., SpA - Laboratorio Farmacologico

Código ATC:

C07AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Labetalol

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Labetalol, cloridrato 5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 20 ml

Classe:

3.4.4.2.3 - Bloqueadores beta e alfa

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

labetalol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5709217 CNPEM: N/A CHNM: 10126264 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml de solução injetável ou para perfusão
cloridrato de labetalol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este
folheto
contém informação importante.
Guarde este folheto; pode ter necessidade de reler o mesmo.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro(a).
Se
detetar
algum
efeito
secundário,
informe
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro(a). O mesmo se aplica a quaisquer efeitos secundários não
mencionados
neste folheto. Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é o Labetalol S.A.L.F e para que è utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Labetalol S.A.L.F.
3. Como se toma o Labetalol S.A.L.F.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Labetalol S.A.L.F.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Labetalol S.A.L.F e para que é utilizado
Labetalol S.A.L.F. contém a substância ativa labetalol. É utilizado
para tratar
hipertensão severa (tensão arterial alta), incluindo hipertensão
severa na gravidez
(tensão
arterial
alta
induzida
pela
gravidez)
quando
é
necessário
controlar
rapidamente a tensão arterial. Labetalol S.A.L.F. pode ser igualmente
usado para
controlar a tensão arterial durante a anestesia.
Labetalol pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes
alfa-bloqueantes
e betabloqueantes. Estes medicamentos reduzem a tensão arterial
bloqueando os
recetores no sistema (circulatório) cardiovascular, causando uma
diminuição na
tensão arterial nos vasos sanguíneos longe do coração.
2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Labetalol
S.A.L.F.
Não tome Labetalol S.A.L.F.
se for alérgico ao labetalol ou a qualquer outro ingrediente deste
medicamento
(enumerados na secção 6)
- se tiver alguma doença cardíaca, por exemplo, bloqueio cardíaco
ou síndrome do
nó sinusal (a não ser que tenha um pacemaker), choque cardiogénico
ou insufi
ciência cardíaca fora de controlo.

Características técnicas

APROVADO EM
26-01-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Labetalol S.A.L.F. 5 mg / ml de solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 5 mg de cloridrato de labetalol.
Excipiente com efeito conhecido: 1 ml contém 49,5 mg de glucose
mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Uma solução límpida, incolor numa ampola de vidro transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações Terapêuticas
Hipertensão severa, incluindo hipertensão severa da gravidez, quando
é essencial
controlo rápido da tensão arterial
Pode ser utilizado para se alcançar uma hipotensão controlada
durante a anestesia.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
Labetalol S.A.L.F. destina-se a uso intravenoso em doentes
hospitalizados.
Populações
Adultos:
Indicação
Dosagem
Injeção de bolus:
Se é essencial reduzir a tensão arterial rapidamente, deverá ser
administrada uma dose de 50 mg por meio de injeção intravenosa
(durante um minuto) e, se necessário, repetir com cinco minutos
de intervalo até se observar uma resposta satisfatória. A dose
total não deverá exceder 200 mg.
O efeito máximo ocorre normalmente dentro de cinco minutos e a
duração da ação é normalmente cerca de seis horas, mas pode
ser de até 18 horas.
Hipertensão Severa
Infusão intravenosa:
APROVADO EM
26-01-2022
INFARMED
Deverá ser usada uma solução de 1 mg / ml de labetalol, i.e., o
conteúdo de duas ampolas de 20 ml (200 mg) diluído em 200 mL
defluidos da infusão intravenosa compatíveis indicado na secção
6.6.
A taxa de infusão será normalmente de cerca de 160 mg / h mas
pode ser ajustada de acordo com a resposta à discrição do
médico. A dose eficaz é normalmente 50 a 200 mg, mas a infusão
deve ser continuada até se obter uma resposta satisfatória e
podem ser necessárias doses maiores, principalmente em doentes
com feocromocitoma.
No caso de hipertensão severana gravidez, deverá ser util