Kyleena 19,5 mg intrauterint indlæg

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

LEVONORGESTREL

Disponível em:

Abacus Medicine A/S

Código ATC:

G02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

levonorgestrel

Dosagem:

19,5 mg

Forma farmacêutica:

intrauterint indlæg

Data de autorização:

2020-10-01

Folheto informativo - Bula

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KYLEENA
® 19,5 MG INTRAUTERINT INDLÆG
levonorgestrel L91845A-5.0
Kyleena
®
er et registreret varemærke, der tilhører Bayer Oy.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Kyleena til dig personligt. Lad derfor være med
at give den
til andre. Det kan være skadeligt for andre.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyleena
3.
Sådan skal du bruge Kyleena
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Kyleena anvendes til at forebygge graviditet (prævention) i op til 5
år.
Kyleena er et T-formet livmoderindlæg_, _som efter at være blevet
placeret inde i
livmoderen, langsomt afgiver en lille smule af hormonet
levonorgestrel.
Kyleena fungerer ved at mindske den månedlige vækst af
livmoderslimhinden og gøre
slimen i livmoderhalsen tykkere. Dette hindrer sæd og æg i at komme
i kontakt med
hinanden, og hindrer dermed, at et æg bliver befrugtet af sæden.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KYLEENA
GENERELT
Før du begynder at bruge Kyleena, vil din læge stille dig nogle
spørgsmål om din
personlige helbredstilstand.
2
I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor
Kyleena bør fjernes, eller
hvor Kyleenas pålidelighed kan være nedsat. I sådanne situationer
bør du enten undgå
samleje eller anvende kondom eller en anden form for
svangerskabsforebyggelse.
Som ved andre hormonale svangerskabsforebyggende midler beskytter
Kyleena ikke
mod HIV-infektioner (AIDS) eller andre seksuelt

Características técnicas

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KYLEENA, INTRAUTERINT INDLÆG (ABACUS MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
30077
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kyleena
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det intrauterine indlæg indeholder 19,5 mg levonoregestrel.
Detaljer om frigivelsesfrekvenser er anført i pkt. 5.2.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint indlæg (Abacus Medicine).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse i op til 5 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Dosering_
Kyleena oplægges i livmoderkaviteten og er virksom i op til 5 år.
Oplægning
Det anbefales, at Kyleena kun oplægges af læger, som har erfaring
med oplægning af
intrauterine indlæg og/eller har gennemgået træning i oplægning af
Kyleena.
Før oplægning bør patienten undersøges grundigt for at påvise
eventuelle
kontraindikationer mod oplægning af et intrauterint indlæg.
Graviditet skal udelukkes før
oplægning. Muligheden for ægløsning og undfangelse skal tages i
betragtning, før dette
produkt anvendes. Kyleena er ikke egnet som postcoital
svangerskabsforebyggelse (se
pkt. 4.3 og pkt. 4.4 under Lægeundersøgelse/konsultation).
Tabel 1: Hvornår skal Kyleena lægges op hos fertile kvinder
_dk_hum_61668_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Start af Kyleena
- Kyleena skal oplægges i livmoderkaviteten inden for 7 dage
efter menstruationens begyndelse. I dette tilfælde er Kyleena
svangerskabsforebyggende efter oplægning, og der er ikke
behov for supplerende svangerskabsforebyggelse.
- Hvis oplægning inden for 7 dage efter menstruationens
begyndelse ikke er mulig, eller kvinden ikke har regelmæssig
menstruation, kan Kyleena lægges op når som helst under
menstruationscyklussen, såfremt lægen med sikkerhed kan
udelukke muligheden for forudgående undfangelse. I dette
tilfælde kan umiddelbar svangerskabsforebyggende virkning
dog ikke garanteres. Derfor bør der anvendes en
barrieremetode til svangerskabsforebyggelse, eller patienten
skal afholde sig fra vaginalt samleje i de næste 7