Klean-Prep Associação Pó para solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Macrogol e outras associações

Disponível em:

Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd.

Código ATC:

V07AY

DCI (Denominação Comum Internacional):

Macrogol and other associations

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Pó para solução oral

Composição:

Cloreto de sódio 1465 mg ; Cloreto de potássio 742.5 mg ; Macrogol 3350 59000 mg ; Bicarbonato de sódio 1685 mg ; Sódio, sulfato anidro 5685 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 4 unidade(s)

Classe:

6.3.2.1.4 - Laxantes osmóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Other non-therapeutic auxiliary products

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2140085 CNPEM: 50130820 CHNM: 10033568 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-10-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Klean-Prep associação pó para solução oral
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Klean-Prep e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Klean-Prep
3. Como tomar Klean-Prep
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Klean-Prep
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Klean-Prep e para que é utilizado
Klean-Prep
é
uma
solução
eletrolítica
para
lavagem
gastrointestinal,
que
se
apresenta sob a forma de um pó cristalino, com uma cor que pode ir do
branco ao
creme, de sabor característico a baunilha e que, uma vez preparado,
origina uma
solução perfeitamente transparente.
Klean-Prep está indicado para lavagens gastrointestinais e
preparação para exames
complementares de diagnóstico ou cirurgia, particularmente no
intestino grosso.
2. O que precisa de saber antes de tomar Klean-Prep
Não tome Klean-Prep:
- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas (sulfato
de sódio anidro,
bicarbonato de sódio. cloreto de sódio, macrogol 3350 e cloreto de
potássio) ou a
qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Klean-Prep não deve ser administrado em doentes com suspeita de
perfuração ou
obstrução gastrointestinal, íleus, retenção gástrica,
ulceração intestinal ou gástrica,
colite tóxica ou megacólon tóxico.
Não administrar a doentes

Características técnicas

APROVADO EM
18-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Klean-Prep associação pó para solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de pó para solução oral contém: 5685 mg de sulfato de
sódio anidro,
1685 mg de bicarbonato de sódio, 742,5 mg de cloreto de potássio,
59000 mg de
macrogol 3350 e 1465 mg de cloreto de sódio.
Após reconstituição em 1 litro de água, obtêm-se as seguintes
concentrações:
Sódio 125 mmol/L
Potássio 10 mmol/L
Sulfato 40 mmol/L
Cloreto 35 mmol/L
Bicarbonato 20 mmol/L
Macrogol
17.6 mmol/L
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saqueta de pó para solução oral contém:
Aspartamo (E951) - 49,4 mg
Potássio - 388,43 mg (sob a forma de cloreto de potássio)
Sódio - 2879,51 mg (sob a forma de bicarbonato de sódio, cloreto de
sódio e sulfato
de sódio anidro)
Lista completa de excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral.
Pó cristalino branco a creme, isento de impurezas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Klean-Prep está indicado para lavagens gastrointestinais e
preparação para exames
complementares de diagnóstico ou cirurgia, particularmente no
intestino grosso.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Dissolver o conteúdo de uma saqueta num litro de água morna,
agitando para
completa dissolução do pó.
APROVADO EM
18-09-2020
INFARMED
A dose normal são 4 litros de solução reconstituída, consumidos a
um ritmo de 200-
250 ml de 10-10 ou de 15-15 minutos, até que o volume total seja
consumido ou a
dejeção seja límpida.
A quantidade necessária de solução pode ser tomada na noite que
antecede o
procedimento a realizar ou dividida como se segue: 2 litros na noite
que antecede o
procedimento, seguidos dos restantes 2 litros, na manhã do
procedimento.
Recomenda-se que não seja ingerido qualquer alimento durante, pelo
menos, 2
horas antes de tomar Klean-Prep e até ao final do exame ou
intervenção cirurgica a
realizar.
Normalmente, recom