Kisplyx

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lenvatinib mesilate

Disponível em:

Eisai GmbH

Código ATC:

L01XE29

DCI (Denominação Comum Internacional):

lenvatinib

Grupo terapêutico:

Agenți antineoplazici

Área terapêutica:

Carcinomul, celula renală

Indicações terapêuticas:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Resumo do produto:

Revision: 20

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2016-08-25

Folheto informativo - Bula

48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KISPLYX 4 MG CAPSULE
KISPLYX 10 MG CAPSULE
lenvatinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx
3.
Cum să luați Kisplyx
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kisplyx
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KISPLYX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE KISPLYX
Kisplyx este un medicament care conține substanța activă
lenvatinib. Acesta este utilizat în asociere cu
pembrolizumab ca tratament de primă linie pentru pacienții adulți
cu cancer de rinichi avansat
(carcinom renocelular avansat). De asemenea, este utilizat în
asociere cu everolimus pentru
tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi avansat la care
alte tratamente (așa numitele „terapii
care au ca țintă VEGF”) nu au ajutat la oprirea bolii.
CUM ACȚIONEAZĂ KISPLYX
Kisplyx blochează acțiunea unor proteine numite receptori ai tirozin
kinazei (RTK), implicați în
dezvoltarea unor noi vase de sânge care alimentează aceste celule cu
oxigen și nutrienți pentru a le
ajuta să crească. Aceste proteine pot fi prezente în mari
cantități în celulele canceroase și, prin
blocarea acțiunii acestora, Kisplyx po

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kisplyx 4 mg capsule
Kisplyx 10 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Kisplyx 4 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Kisplyx 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Kisplyx 4 mg capsule
Corp și capac de culoare roșie-gălbuie, cu lungime de aproximativ
14,3 mm, inscripționate cu cerneală
de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 4 mg” pe
corpul capsulei.
Kisplyx 10 mg capsule
Corp de culoare galbenă și capac de culoare roșie-gălbuie, cu
lungime de aproximativ 14,3 mm,
inscripționate cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac
și cu „LENV 10 mg” pe corpul capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kisplyx este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
carcinom renocelular (CRC) avansat:
•
în asociere cu pembrolizumab ca tratament de primă linie (vezi pct.
5.1).
•
în asociere cu everolimus, după un tratament anterior având ca
țintă factorul de creștere a
endoteliului vascular (VEGF) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început și efectuat sub supravegherea unui
profesionist în domeniul sănătății
specializat în tratamentul antineoplazic.
Doze
_Kisplyx în asociere cu pembrolizumab ca tratament de primă linie _
Doza recomandată de lenvatinib este de 20 mg (două capsule de 10 mg)
pe cale orală, o dată pe zi, în
asociere cu pembrolizumab fie de 200 mg la fiecare trei săptămâni,
fie de 400 mg la fiecare șase
săptămâni, administrat ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30
de minute. Doza zilnică de
lenvatinib trebuie modificată după cum este necesar, în funcție de
planul de management al aspectelor
legate de doze/toxicitate. Tratamentul cu lenvatinib trebuie continuat
până la progresia bolii sau până
3
la apariți