Kisplyx 10 mg Kapseln

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

lenvatinibum

Disponível em:

Eisai Pharma AG

Código ATC:

L01EX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

lenvatinibum

Forma farmacêutica:

Kapseln

Composição:

lenvatinibum 10 mg ut lenvatinibi mesilas, calcii carbonas, mannitolum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, talcum, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, propylenglycolum, pro capsula.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2017-08-25

Folheto informativo - Bula

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Kisplyx®
Was ist KISPLYX und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf KISPLYX nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von KISPLYX Vorsicht geboten?
Darf KISPLYX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?
Wie verwenden Sie KISPLYX?
Welche Nebenwirkungen kann KISPLYX haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in KISPLYX enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie KISPLYX? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Kisplyx®
Eisai Pharma AG
Was ist KISPLYX und wann wird es angewendet?
Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib und wird eingesetzt zur
Behandlung des fortgeschrittenen
Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom):
·als Erstbehandlung in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten
mit mittlerem/ungünstigem
Risikoprofil.
·nach Behandlung mit einer anderen Krebstherapie in Kombination mit
Everolimus
Kisplyx darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
angewendet werden.
Kisplyx blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als
Rezeptortyrosinkinasen (RTKs)
bezeichnet werden. Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer
Blutgefässe, welche die Zellen mit
Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützen das
Zellwachstum. In Krebszellen
können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da Kisplyx ihre
Wirkung blockiert, kann es die
Vermehrungsgeschwindigkeit der Krebszellen und das Tumorwachstum
verlangsamen und dazu
beitragen, dass die für diese Zellen notwendige Blutversorgung
unterbunden wird.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn Kisplyx nach Behandlung mit einer anderen Krebstherapie in
Kombinati

Características técnicas

FACHINFORMATION
Kisplyx®
Eisai Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lenvatinibum ut Lenvatinibi Mesilas.
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 4 mg bzw. 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Kisplyx 4 mg: gelblich-rote Kapsel beschriftet mit «Є» und «LENV 4
mg».Є» und «LENV 4 mg».» und «Є» und «LENV 4 mg».LENV 4
mg».
Kisplyx 10 mg: gelblich-rote/gelbe Kapsel beschriftet mit «Є» und
«LENV 4 mg».Є» und «LENV 4 mg».» und «Є» und «LENV 4
mg».LENV 10 mg».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kisplyx ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorhergehenden,
gegen den vaskulären
endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Kisplyx sollte von einem qualifizierten Arzt, der
Erfahrung in der
Tumorbehandlung besitzt, initiiert und überwacht werden.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosis für Kisplyx beträgt einmal täglich 18 mg (eine
Kapsel zu 10 mg plus zwei
Kapseln zu 4 mg) kombiniert mit 5 mg Everolimus. Die Tagesdosis von
Kisplyx und allenfalls von
Everolimus ist nach Bedarf entsprechend der Verträglichkeit
anzupassen.
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen besteht.
Übelkeit, Erbrechen und/oder Diarrhoe sollte vor einer
vorübergehenden Absetzung oder
Dosisreduktion von Lenvatinib optimal medizinisch behandelt werden.
Gastrointestinale Toxizitäten
müssen aktiv behandelt werden, um das Risiko einer
Nierenfunktionsstörung oder eines
Nierenversagens zu reduzieren (siehe «Є» und «LENV 4
mg».Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierungsanpassungen
Unerwünschte Wirkungen können eine Therapieunterbrechung, eine
Dosisanpassung oder ein
Absetzen der Kombinationstherapie erforderlich machen.
Leichte oder mittelschwere unerwünschte Wirkungen (Grad 1 oder 2)
erfordern im Allgemeinen
keine Unterbrechung der Behandlung mit Kisplyx, es