Kirsty (previously Kixelle)

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

insulin aspart

Disponível em:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Código ATC:

A10AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin aspart

Grupo terapêutico:

Legemidler som brukes i diabetes

Área terapêutica:

Sukkersyke

Indicações terapêuticas:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

autorisert

Data de autorização:

2021-02-05

Folheto informativo - Bula

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KIRSTY 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HETTEGLASS
insulin aspart
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kirsty er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kirsty
3.
Hvordan du bruker Kirsty
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kirsty
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KIRSTY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kirsty er et moderne insulin (insulinanalog) med en hurtigvirkende
effekt. Moderne insulinpreparater
er forbedrete versjoner av humant insulin.
Kirsty brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne,
ungdommer og barn fra 1 år og
oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor
kroppen ikke produserer nok
insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Kirsty
hjelper med å forhindre
komplikasjoner fra din diabetes.
Kirsty vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter etter
injeksjon, og har en maksimal effekt
mellom 1 og 3 timer etter injeksjonen. Effekten vil vare i 3-5 timer.
På grunn av den korte virketiden
bør Kirsty normalt tas i kombinasjon med middel langtidsvirkende
eller langtidsv

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt ytterligere overvåking for å oppdage
ny sikkerhetsinformasjon så
raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å rapportere enhver
mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4.8
for informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kirsty 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Kirsty 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 100 enheter (tilsvarer 3,5 mg) insulin
aspart*.
Kirsty 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Hvert hetteglass inneholder 10 ml tilsvarende 1000 enheter.
Kirsty 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 3 ml tilsvarende 300 enheter.
*produsert i
_Pichia pastoris_
av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Oppløsningen er klar, fargeløs og vandig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kirsty er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne,
ungdom og barn i alderen 1 år og
oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin aspart, angis i
enheter, mens styrken til humaninsulin
angis i internasjonale enheter.
Dosering av Kirsty er individuell og fastsettes i overensstemmelse med
pasientens behov. Kirsty bør
normalt brukes i kombinasjon med et middels langtidsvirkende eller
langtidsvirkende insulinpreparat.
Videre kan Kirsty hetteglass brukes til kontinuerlig subkutan
insulininfusjon (CSII) i pumpesystemer.
Kirsty hetteglass kan også brukes hvis intravenøs administrering av
insulin aspart, av leger eller annet
helsepersonell, er aktuelt.
3
Kontroll av blodglukoseverdier og justeringer av insulindosen
anbefales for å oppnå optimal
glykemisk kontroll.
Det individuelle insulinbehovet hos voksne og barn er vanligvis mellom
0,5-1,0 enheter/kg/dag. I et
basal-bolus behandlingsregime