Kevzara 150mg/1.14mL

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

sarilumab

Disponível em:

AMICUS SRB D.O.O.

Código ATC:

L04AC14

DCI (Denominação Comum Internacional):

sarilumab

Dosagem:

150mg/1.14mL

Forma farmacêutica:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Unidades em pacote:

napunjeni injekcioni pen, 2x1.14mL

Classe:

SZR

Fabricado por:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - Nemačka

Resumo do produto:

JKL: 0014417

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2019-06-03

Folheto informativo - Bula

1 od 32
UPUTSTVO ZA LEK
KEVZARA
®
, 150 MG/ 1,14 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
KEVZARA
®
, 200 MG/ 1,14 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INN: SARILUMAB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kevzara i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kevzara
3.
Kako se uzima lek Kevzara
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kevzara
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK KEVZARA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE KEVZARA
Kevzara sadrži aktivnu supstancu sarilumab. To je vrsta proteina koja
se zove monoklonsko antitelo.
ZA ŠTA SE KEVZARA KORISTI
Kevzara se koristi za lečenje odraslih osoba sa umerenim do teškim
oblikom aktivnog reumatoidnog
artritisa ako prethodna terapija nije delovala dovoljno dobro ili ako
je niste podnosili. Kevzara se može
primenjivati sama ili u kombinaciji sa lekom koji se zove metotreksat.
Može Vam pomoći tako što će:

usporiti oštećenje zglobova

poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti
KAKO KEVZARA DELUJE

Lek Kevzara se vezuje za protein koji se zove receptor interleukin

Características técnicas

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti deo 4.8.
1. IME LEKA
KEVZARA
®
, 150 MG/ 1,14 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
KEVZARA
®
, 200 MG/ 1,14 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INN: sarilumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Kevzara, 150 mg/ 1,14 mL_
Jedan jednodozni napunjeni injekcioni pen sadrži 150 mg sarilumaba u
1,14 mL rastvora (131,6 mg/mL).
_Kevzara, 200 mg/ 1,14 mL_
Jedan jednodozni napunjeni injekcioni pen sadrži 200 mg sarilumaba u
1,14 mL rastvora (175 mg/mL).
Sarilumab je humano monoklonsko antitelo selektivno za receptor
interleukina-6 (IL-6), koje se proizvodi u
ćelijama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Bistra, bezbojan do bledo žut sterilni rastvor, čiji pH iznosi
približno 6,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Kevzara je u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indikovan za
lečenje umerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih pacijenata koji nisu
dovoljno dobro odreagovali na jedan
ili više antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drugs_,
DMARD) ili koji nisu podnosili takve lekove. Kevzara se može
primenjivati i kao monoterapija u slučaju
nepodnošenja MTX-a ili kada lečenje MTX-om nije odgovarajuće
(videti deo 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje moraju započeti i pratiti zdravstveni radnici sa iskustvom u
dijagnostikovanju i lečenju
reumatoidnog artritisa. Pacijentima lečenim lekom Kevzara treba dati
karticu sa upozorenjima za pacijenta.
Doziranje
Preporučena doza leka Kevzara iznosi 200 mg jedanput svake 2 nedelje,
a primenjuje se supk