Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml oogdruppels opl. verp. éénmalig gebr.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Ketotifenwaterstoffumaraat 0,345 mg/ml - Eq. Ketotifen 0,25 mg/ml

Disponível em:

Bipharma B.V.

Código ATC:

S01GX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ketotifen Hydrogen Fumarate

Dosagem:

0,25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Composição:

Ketotifenwaterstoffumaraat 0.345 mg/ml

Via de administração:

Intraoculair gebruik

Área terapêutica:

Ketotifen

Resumo do produto:

CTI-code: 485315-05 - De grootte van de verpakking: 60 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 485315-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 485315-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 485315-04 - De grootte van de verpakking: 50 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 485315-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2016-01-08

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER
1
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0303/1
Oktober 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETOTIFEN BIPHARMA 0,25 MG/ML VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK,
OOGDRUPPELS, OPLOSSING
ketotifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ketotifen Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KETOTIFEN BIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ketotifen Bipharma bevat de werkzame stof ketotifen. Ketotifen
Bipharma wordt gebruikt voor de
behandeling van de oogsymptomen van hooikoorts (seizoensgebonden
allergische conjunctivitis).
Hooikoorts wordt veroorzaakt door een allergie voor pollen en de
symptomen zijn te wijten aan een
reactie van uw immuunsysteem op de pollen. Bij contact met pollen
laten de cellen aan de binnenkant
van uw ogen een chemische stof vrij, genaamd histamine. Hierdoor
worden uw ogen rood, jeukerig en
waterig. Ketotifen Bipharma verlicht de oogsymptomen van hooikoorts
door de werking van
histamine te blokkeren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

Características técnicas

Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0301/1
Oktober 2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0301/1
Oktober 2015
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml voor éénmalig gebruik, oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,25 mg ketotifen als 0,345 mg
ketotifenwaterstoffumaraat
Elke
druppelpippet
voor
éénmalig
gebruik
bevat
0,1
mg
ketotifen
(als
0,138
mg
ketotifenwaterstoffumaraat) in 0,4 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in druppelpipet voor éénmalig gebruik.
Ketotifen Bipharma oogdruppels is een heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische
conjuctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassen, ouderen en kinderen (3 jaar en ouder): tweemaal daags één
druppel Ketotifen Bipharma
oogdruppels in de conjunctivale zak. De inhoud van een druppelpipet
voor éénmalig gebruik is
voldoende voor één toediening in beide ogen.
De inhoud blijft steriel tot de originele sluiting is verbroken. Om
verontreiniging te voorkomen, mag
de tip van de druppelpipet niet in aanraking komen met enig oppervlak.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Ketotifen Bipharma oogdruppels bij
kinderen onder de 3 jaar zijn
nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Geen bijzondere waarschuwingen.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
2
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0301/1
Oktober 2015