País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ketorolac
BAXTER HOLDING BV
M01AB15
Ketorolac
" 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 1 ML MONODOSE; " 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 25 FIALE DA 1 ML MONODOSE; " 10MG/M
M
Ketorolac
043593033 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FIALE DA 1 ML MONODOSE - Revocato; 043593021 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 1 ML MONODOSE - Revocato; 043593045 - 30MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 1 ML MONODOSE - Revocato; 043593058 - 30MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 1 ML MONODOSE - Revocato; 043593019 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 1 ML MONODOSE - Revocato; 043593060 - 30MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FIALE DA 1 ML MONODOSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE KETOROLAC BAXTER 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE KETOROLAC BAXTER 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Ketorolac trometamolo Medicinale equivalente Il nome del medicinale è Ketorolac Baxter 10 mg/ml soluzione iniettabile e Ketorolac Baxter 30 mg/ml soluzione iniettabile; nel presente foglio illustrativo verrà chiamato Ketorolac Baxter. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ketorolac Baxter e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketorolac Baxter 3. Come prendere Ketorolac Baxter 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ketorolac Baxter 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È KETOROLAC BAXTER E A COSA SERVE Ketorolac Baxter contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antinfiammatori non steroidei” o FANS. Ketorolac Baxter si usa in ospedale, nel sollievo del dolore dopo interventi chirurgici. Ketorolac riduce il dolore, il gonfiore, il rossore e il calore (infiammazione). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE KETOROLAC BAXTER NON RICEVA QUESTO MEDICINALE E SI RIVOLGA AL MEDICO SE: - È ALLERGICO (IPERSENSIBILE) al ketorolac trometamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - è ALLERGICO (IPERSENSIBILE) all’acido acetilsalicilico o altri FANS (come ibuprofene o diclofenac) 1 Documen Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ketorolac Baxter 10 mg/ml soluzione iniettabile Ketorolac Baxter 30 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala contiene 10 mg di ketorolac trometamolo in 1 ml di soluzione. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 2,93 mg di sodio. Ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamolo in 1 ml di soluzione. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 1,71 mg di sodio. Ketorolac Baxter 10 mg/ml soluzione iniettabile e Ketorolac Baxter 30 mg/ml soluzione iniettabile contiene una piccola percentuale di etanolo (alcol), 100 mg per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione iniettabile per via intramuscolare o endovenosa in bolo, da trasparente a giallo chiaro con pH della soluzione compreso tra 6,90-7,90. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ketorolac Baxter 10 mg/ml e 30 mg/ml soluzione iniettabile è indicato nel trattamento a breve termine del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Il trattamento deve essere iniziato solo negli ospedali. La durata massima del trattamento è di due giorni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Ketorolac Baxter 10 mg/ml e 30 mg/ml soluzione iniettabile è da somministrare per via intramuscolare o endovenosa in bolo. Le dosi per via endovenosa in bolo devono essere somministrate in un tempo non inferiore ai 15 secondi. Ketorolac Baxter 10 mg/ml e 30 mg/ml soluzione iniettabile non deve essere utilizzato per la somministrazione epidurale o spinale. Il tempo di insorgenza dell’effetto analgesico è simile sia in seguito a somministrazione endovenosa sia intramuscolo ed è approssimativamente di 30 minuti. L’analgesia massima si verifica entro una o due ore dalla somministrazione e la durata media è in genere di 4-6 ore. L’aggiustamento del dosaggio deve avvenire i Leia o documento completo