País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Ketoconazole
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimykotika for systemisk bruk
Cushing Syndrome
Ketokonazol HRA er indisert for behandling av endogent Cushings syndrom hos voksne og ungdom over 12 år.
Revision: 10
autorisert
2014-11-18
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTER ketokonazol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ketoconazole HRA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ketoconazole HRA 3. Hvordan du bruker Ketoconazole HRA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ketoconazole HRA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KETOCONAZOLE HRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Ketoconazole HRA er et legemiddel som inneholder virkestoffet ketokonazol med en antikortikosteroid virkning. Det brukes til å behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen produserer for mye kortisol) hos voksne og ungdom over 12 år. Cushings syndrom skyldes overproduksjon av et hormon kalt kortisol, som produseres av binyrene. Ketoconazole HRA kan blokkere aktiviteten av enzymene som er ansvarlige for syntesen av kortisol, og dermed redusere kroppens overproduksjon av kortisol og forbedre symptomene på Cushings syndrom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KETOCONAZOLE HRA _ _ BRUK IKKE KETOCONAZOLE HRA - dersom du er allergisk overfor ketokonazol og/eller noen soppdrepende legemidler inneholdende imidazol, eller noen av innholdsstoffe Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketoconazole HRA 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg ketokonazol. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 19 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Gråhvit til lys kremfarget, rund, 10 mm diameter, bikonveks. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Ketoconazole HRA er indisert til behandling av endogent Cushings syndrom hos voksne og ungdom over 12 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres og overvåkes av leger som har erfaring innen endokrinologi eller indremedisin og relevant utstyr for overvåkning av biokjemiske responser, siden dosen må justeres for å oppfylle pasientensterapeutiske behov, basert på normaliseringen av kortisonnivåer. Dosering _Initiering _ Anbefalt dose ved initiering hos voksne og ungdom er 400–600 mg/døgn tatt oralt i to eller tre oppdelte doser, og denne dosen kan økes raskt til 800–1200 mg/døgn i to eller tre oppdelte doser. Når behandlingen initieres, skal fritt kortisol i urin i løpet av døgnet kontrolleres med noen dagers/ukers mellomrom. _Dosejustering _ Daglig dose av ketokonazol skal justeres periodisk på individuelt grunnlag i den hensikt å normalisere fritt kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer. - En doseøkning på 200 mg/døgn hver 7. til 28. dag kan overveies hvis fritt kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer er over normalområdet, så lenge dosen tolereres av pasienten. - En vedlikeholdsdose fra 400 mg/døgn til en maksimumsdose på 1200 mg/døgn tatt oralt i 2 til 3 oppdelte doser kan kreves for å gjenopprette normale kortisolnivåer. I de fleste publikasjoner varierte vedlikeholdsdosen varierer me Leia o documento completo