Ketesse 50 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexcetoprofeno

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

M01AE17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexcetoprofeno

Dosagem:

50 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Dexcetoprofeno, trometamol 36.9 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 100 unidade(s) - 2 ml

Classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexketoprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4249488 CNPEM: 50036033 CHNM: 10033080 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-12-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ketesse 50 mg/2ml
Solução injetável ou para perfusão
Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é o Ketesse e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ketesse
3.Como tomar Ketesse
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como deve conservar Ketesse
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ketesse e para que é usado
Ketesse é um analgésico da classe dos Anti-Inflamatórios Não
Esteróides (AINEs).
Está indicado no tratamento da dor aguda, de intensidade moderada a
grave,
quando a administração de comprimidos não é adequada, como na dor
pós-
operatória, cólica renal (dor grave no rins) e dor lombar.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ketesse
Não tome Ketesse:
-
se
tem
alergia
ao
dexcetoprofeno
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos
anti-inflamatórios
não esteróides;
- se teve crises de asma, rinite alérgica aguda (curto período de
inflamação da
mucosa nasal), pólipos nasais (nódulos no interior do nariz devido a
alergia),
urticária (eritema cutâneo), angioedema (edema da face, olhos,
lábios ou língua, ou
dificuldades
respiratórias)
ou
sibilos
no
peito
após
administração
de
ácido
acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não
esteroides;
- Se

Características técnicas

APROVADO EM
20-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Ketesse 50 mg/2 ml, solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
ampola
de
2
ml
contém:
dexcetoprofeno
50
mg,
(sob
a
forma
de
dexcetoprofeno trometamol). Cada ml de solução injetável contém:
dexcetoprofeno
25 mg, (sob a forma de dexcetoprofeno trometamol)
Excipientes com efeitos conhecidos: Cada ampola de 2 ml contém 200 mg
de etanol
(96 por cento).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida e incolor.
pH (7,0-8,0)
Osmolaridade (270-328 mOsmol/l)
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da dor aguda de intensidade moderada a grave,
quando a
administração oral não é adequada, como na dor pós-operatória,
cólica renal e dor
lombar.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
A dose recomendada é 50 mg cada 8 a 12 horas. Se necessário a dose
pode ser
repetida 6 horas depois. A dose total diária não deve exceder 150
mg.
Ketesse, solução injetável ou para perfusão destina-se a uso de
curta duração e o
tratamento deve ser limitado ao período sintomático agudo (não
superior a 2 dias).
Logo que possível, os doentes deverão ser submetidos a terapêutica
analgésica oral.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver
secção 4.4).
Em caso de dor pós-operatória moderada a grave, Ketesse solução
injetável ou para
perfusão pode ser usado, se indicado, em associação com os
analgésicos opióides,
nas mesmas doses recomendadas para os adultos (ver secção 5.1)
Idosos
Geralmente, não é necessário um ajustamento posológico em doentes
idosos.
Contudo, devido a um declínio fisiológico da função renal nos
doentes idosos,
APROVADO EM
20-09-2022
INFARMED
recomenda-se o uso de uma dose mais baixa em caso d