Ketesse 25 mg Granulado para solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexcetoprofeno

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

M01AE17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexcetoprofeno

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Granulado para solução oral

Composição:

Dexcetoprofeno, trometamol 36.9 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 20 unidade(s)

Classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexketoprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5398078 CNPEM: 50057669 CHNM: 10105430 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-07-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ketesse 25 mg granulado para solução oral
Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico,ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3-4 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é o Ketesse e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ketesse
3. Como tomar Ketesse
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ketesse
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ketesse e para que é utilizado
Ketesse é um analgésico da classe dos anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs).
Está indicado no tratamento sintomático de curto prazo da dor aguda
ligeira a moderada,
como dor muscular aguda ou dor nas articulações, periodos menstruais
dolorosos
(dismenorreia), dor de dentes.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ketesse
Não tome Ketesse:
• Se tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente de
Ketesse
(indicados na secção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios não-esteroides;
• Se sofre asma ou de de ataques de asma, rinite alérgica aguda (um
curto período de
inflamação do nariz), polipos nasais (caroços dentro do nariz
devido a alergia), urticária
(erupção cutânea), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ,
ou língua, ou dificuldade
respiratória) ou pieira depois de tomar aspirina ou outros
anti-inflamatórias não-
esteroides;
• Se sofrer de rea

Características técnicas

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ketesse 25 mg granulado para solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ketesse 25 mg granulado para solução oral
Cada saqueta de granulado para solução oral contém 25 mg de
dexcetoprofeno,
(como trometamol de dexcetoprofeno).
Excipientes:
Sacarose : 2,418 g.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral, grânulos de cor amarelo-limão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da dor aguda de intensidade leve a moderada,
como dor
músculo-esquelética, dismenorreia, odontalgia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
De acordo com a natureza e intensidade da dor, a dose recomendada é,
25 mg cada
8 horas. A dose total diária não deve exceder os 75 mg por dia.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz
durante
o
menor
tempo
necessário
para
controlar
os
sintomas
(ver
secção
4.4).Ketesse não se destina a tratamento prolongado e o tratamento
deve ser
limitado ao período sintomático.
Idosos
Nos doentes idosos recomenda-se iniciar o tratamento com a dose
mínima (dose
total diária 50 mg). A dose pode ser aumentada até à dose
recomendada para a
maioria
dos
doentes,
após
garantia
de
uma
boa
tolerância
geral.
Devido
à
APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
possibilidade de aparecimento de efeitos adversos (ver secção 4.4),
os doentes
idosos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Insuficiência hepática:
Os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada devem
iniciar o tratamento
com
doses
reduzidas
(dose
total
diária
50
mg)
e
serem
cuidadosamente
monitorizados. Ketesse não deve ser administrado a doentes com
insuficiência
hepática grave.
Insuficiência renal:
A dose inicial deve ser reduzida para uma dose total diária de 50 mg
em doentes
com insuficiência renal ligeira (depuração de creatinina 60 - 89
ml/min) (ver secção
4.4). Ketes