Ketanest 25 mg/ml raztopina za injiciranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

esketamin; esketamin

Disponível em:

Pfizer Luxembourg SARL

Código ATC:

N01AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

esketamin; esketamin

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje

Composição:

esketamin 25 mg / 1 ml  esketamin25 mg / 1 ml; esketamin 25 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

20 ml

Tipo de prescrição:

ZZ

Grupo terapêutico:

esketamin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-03-15

Folheto informativo - Bula

1/6
NAVODILO ZA UPORABO
KETANEST 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
KETANEST 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
esketamin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ketanest in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ketanest raztopina za
injiciranje/infundiranje
3.
Kako boste prejeli zdravilo Ketanest raztopina za
injiciranje/infundiranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ketanest raztopina za injiciranje/infundiranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KETANEST
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
•
Zdravilo Ketanest spada v skupino zdravil, imenovanih anestetiki, ki
se uporabljajo
za uspavanje med kirurškim posegom.
•
Zdravilo Ketanest se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z
drugimi anestetiki.
•
Zdravilo Ketanest se lahko uporablja za lajšanje bolečine/anestezijo
v nujnih primerih.
•
Zdravilo Ketanest se lahko dodaja področni ali lokalni anesteziji.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO KETANEST
RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
ZDRAVILA KETANEST
RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE NE SMETE PREJETI
•
če ste alergični na esketamin ali katerokoli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6);
•
če visok krvni tlak ali povišan tlak v možganih (intrakranialni
tlak) za vas predstavlja resno
tveganje;
•
če imate bolečino v prsnem košu (angino pektoris)

Características técnicas

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ketanest 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ketanest 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KETANEST 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg esketamina v
obliki esketaminijevega klorida
(5,77 mg).
Ena ampula s 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 25 mg
esketamina v obliki
esketaminijevega klorida (28,85 mg).
Pomožna snov z znanim učinkom: 3,2 mg natrija na ml
KETANEST 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 25 mg esketamina v
obliki esketaminijevega klorida
(28,83 mg).
Ena ampula z 2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg
esketamina v obliki
esketaminijevega klorida (57,66 mg).
Ena ampula z 10 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 250
mg esketamina v obliki
esketaminijevega klorida (288,3 mg).
Pomožna snov z znanim učinkom: 1,2 mg natrija na ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
bistra, brezbarvna raztopina
pH 3,0–5,0
osmolalnost = 270–310 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Indukcija in vzdrževanje splošne anestezije kot samostojen anestetik
ali v kombinaciji z drugim
anestetikom;
-
anestezija in lajšanje bolečine (analgezija) v urgentni medicini;
-
dodatek k področni ali lokalni anesteziji.
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Samo za bolnišnično uporabo ali nujno predbolnišnično oskrbo.
Esketamin sme uporabljati samo
specialist anesteziolog ali oseba, ki jo nadzira anesteziolog. Na
voljo mora biti oprema za vzdrževanje
vitalnih funkcij.
Kadar je mogoče, je treba pri uporabi esketamina upoštevati
običajne smernice glede postenja, ki
mora trajati od 4 do 6 ur pred uporabo anestezije.
Čeprav ima esketamin samo majhen učinek na zaščitne reflekse
žrela in dihalnih poti, ni mogoče
popolnoma izključiti možno