Kestine 10 mg Liofilizado oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ebastina

Disponível em:

Almirall, S.A

Código ATC:

R06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ebastina

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Liofilizado oral

Composição:

Ebastina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ebastine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5198882 CNPEM: 50038770 CHNM: 10064631 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-09-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Kestine 10 mg liofilizado oral
Ebastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Kestine liofilizado oral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Kestine liofilizado oral
3. Como tomar Kestine liofilizado oral
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Kestine liofilizado oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Kestine liofilizado oral e para que é utilizado
Kestine liofilizado oral é um medicamento antialérgico com ação
anti-histamínica,
pertencente ao Grupo 10.1.2. Medicação antialérgica,
anti-histamínicos H1 não
sedativos da classificação farmacoterapêutica.
Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância
que o corpo liberta
por reação a certas substâncias irritantes ou ao pólen),
diminuindo a comichão, inchaço
e corrimento no nariz, olhos e garganta.
Kestine liofilizado oral está indicado no alívio dos sintomas de
alergias ou “febre dos
fenos”. Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros,
congestão nasal, comichão
no nariz ou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos.
Kestine liofilizado oral também está indicado no tratamento de
alergias da pele
(urticária).
2. O que precisa de saber antes de tomar Kestine liofilizado oral
Não tome Kestine liofilizado oral
APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
- se tem alergia à eb

Características técnicas

APROVADO EM
05-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Kestine 10 mg liofilizado oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de Kestine 10 mg liofilizado oral contém 10 mg de ebastina.
Excipientes com efeito conhecido:
Aspartamo (E 951) - 1 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado oral.
Os liofilizados são redondos e de cor branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Kestine liofilizado oral está indicado no tratamento sintomático da:
- rinite alérgica (sazonal e perene) associada ou não a conjuntivite
alérgica.
- urticária.
Kestine liofilizado está indicado para adultos e crianças com mais
de 12 anos de idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Rinite alérgica: a ebastina na dose diária de 10 mg é eficaz no
alívio dos sintomas da
rinite alérgica; em doentes com sintomas mais graves, incluindo
rinite alérgica
permanente, obter-se-á um benefício adicional com a dose de 20 mg
por dia.
Urticária: a dose nos adultos é de 10 mg de liofilizado oral por
dia.
Grupos especiais
Não existe experiência com doses superiores a 10 mg em doentes com
insuficiência
hepática grave, consequentemente a dose de 10 mg por dia não deve
ser excedida nos
doentes com insuficiência hepática grave.
APROVADO EM
05-02-2021
INFARMED
Não é necessário fazer ajuste da dose nos doentes com
insuficiência renal ligeira,
moderada ou grave nem nos doentes com insuficiência hepática ligeira
ou moderada.
O tratamento pode ser prolongado até ao desaparecimento dos sintomas.
Modo de administração
A dose de ebastina liofilizado oral deve ser colocada sobre a língua,
onde se dispersará
instantaneamente. Não é necessária água ou outro líquido para
ingestão da dose.
Imediatamente antes de utilizar, abrir o blister com as mãos secas e
retirar a dose de
liofilizado oral sem a quebrar. A dose deve ser tomada imediatamente
após abertura do
blister.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade co