Kestine 1 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ebastina

Disponível em:

Almirall, S.A

Código ATC:

R06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ebastina

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Ebastina 1 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 120 ml

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ebastine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4435384 CNPEM: 50037013 CHNM: 10040566 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-05-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Kestine 1 mg/ml solução oral
Ebastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Kestine solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Kestine solução oral
3. Como tomar Kestine solução oral
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Kestine solução oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Kestine solução oral e para que é utilizado
Kestine solução oral é um medicamento antialérgico com ação
anti-histamínica,
pertencente ao Grupo 10.1.2. Medicação antialérgica,
anti-histamínicos H1 não
sedativos da classificação farmacoterapêutica.
Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância
que o corpo liberta
por reação a certas substâncias irritantes ou ao pólen),
diminuindo a comichão, inchaço
e corrimento no nariz, olhos e garganta.
Kestine solução oral está indicado para aliviar os sintomas de
alergias ou "febre dos
fenos". Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestão
nasal, comichão
no nariz ou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos.
Kestine solução oral está também indicado no tratamento de
alergias da pele (urticária).
2. O que precisa de saber antes de tomar Kestine solução oral
Não tome Kestine solução oral
- se tem alergia à ebastina ou a qualquer outro componente deste
medicamento

Características técnicas

APROVADO EM
05-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Kestine 1 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Kestine solução oral contém 1 mg de ebastina.
Excipientes com efeito conhecido:
Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 – 10 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo sódico – 1,2 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo sódico – 0,3 mg/ml
Solução de sorbitol 70% - 100 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Kestine solução oral está indicado no tratamento sintomático da:
- rinite alérgica (sazonal e perene) associada ou não a conjuntivite
alérgica.
- urticária
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Crianças de 2 a 12 anos de idade:
Crianças de 6 a 11 anos - 5 ml (5 mg) uma vez por dia
Crianças de 2 a 5 anos - 2,5 ml (2,5 mg) uma vez por dia.
Crianças menores de 2 anos – A segurança de Kestine não foi
estabelecida nesta faixa
etária.
APROVADO EM
05-02-2021
INFARMED
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:
A dose recomendada é de 10 ml (10 mg) (2 doses de 5 ml) uma vez por
dia.
Idosos
Não é necessário ajustar a dose
Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave não é
necessário ajustar
a dose
Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a posologia nos doentes com insuficiência
hepática ligeira ou
moderada. Não existe experiência com doses superiores a 10 mg em
doentes com
insuficiência hepática grave; consequentemente, nos doentes com
insuficiência hepática
grave, não se deve exceder a dose máxima recomendada (10 mg/dia).
O tratamento pode ser prolongado até ao desaparecimento dos sintomas.
Modo de administração
Utilizando o copo-medida fornecido na embalagem, medir a dose
indicada.
O medicamento pode ser administrado diretamente ou misturado com
água.
A solução oral pode ser administrada com ou sem alimentos.
4.3