Kesimpta

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Ofatumumab

Disponível em:

Novartis Ireland Ltd

Código ATC:

L04AA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

ofatumumab

Grupo terapêutico:

Immunosuppressant

Área terapêutica:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

Indicações terapêuticas:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KESIMPTA 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ofatumumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kesimpta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kesimpta
3.
Como utilizar Kesimpta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kesimpta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KESIMPTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É KESIMPTA
Kesimpta contém a substância ativa ofatumumab. O ofatumumab pertence
a um grupo de
medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
PARA QUE É UTILIZADO KESIMPTA
Kesimpta é utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla com
surtos (EMS).
COMO ATUA KESIMPTA
Kesimpta atua por ligação a um alvo chamado CD20 na superfície de
células B. As células B são um
tipo de glóbulos brancos que constituem parte do sistema imunitário
(as defesas do organismo). Na
esclerose múltipla, o sistema imunitário ataca a camada protetora em
redor das células nervosas. As
células B estão envolvidas neste processo. Kesimpta identifica e
remove as células

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kesimpta 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Kesimpta 20 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kesimpta 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 20 mg de ofatumumab em 0,4 ml de
solução (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 20 mg de ofatumumab em 0,4 ml de
solução (50 mg/ml).
O ofatumumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano produzido
numa linhagem celular de
murinos (NS0) por meio de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (Caneta
Sensoready)
A solução é límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a
ligeiramente amarela-acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kesimpta é indicado para o tratamento de doentes adultos com
esclerose múltipla com surtos (EMS)
com doença ativa definida por características clínicas ou
imagiológicas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na
gestão de patologias neurológicas.
Posologia
A dose recomendada é 20 mg de ofatumumab administrado por injeção
subcutânea com:
•
Administração inicial às semanas 0, 1 e 2, seguido de
•
administração mensal subsequente, a partir da semana 4.
_Doses esquecidas_
Se for esquecida uma injeção, esta deve ser administrada assim que
possível sem esperar pela próxima
dose planeada. As doses subsequentes devem ser administr