Kemudin 500 mg I.M. 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ceftriaxona

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

J01DD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ceftriaxone

Dosagem:

500 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Ceftriaxona sódica 624.537 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ceftriaxone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4843983 CNPEM: 50003771 CHNM: 10066739 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Kemudin 500 mg I.M. 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução
injectável
Ceftriaxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Kemudin 500 mg I.M. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.M.
3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.M.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Kemudin 500 mg I.M.
6. Outras informações
1. O QUE É KEMUDIN 500 mg I.M. E PARA QUE É UTILIZADO
A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos
denominados
cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra
alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de
infecções.
A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
- Envenenamento do sangue (sepsia)
- Infecção das meninges (meningite)
- Infecções dos ossos e articulações
- Infecções do tracto respiratório
- Infecções da pele ou tecidos moles
Kemudin 500 mg I.M. pode também ser usado na prevenção de
infecções antes, durante
e após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves
associadas com
medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios
esperados, a
ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado
com cobertura
adicional de complicações por patogénios.
2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 mg I.M.
Não utilize Kemudin 500 mg I.M.:
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- Se tem alergia (h

Características técnicas

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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Kemudin 500 mg I.M., 500 mg/2 ml, pó e solvente para solução
injectável
Kemudin 1 g I.M., 1000 mg/3,5 ml, pó e solvente para solução
injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Composição por frasco para injectáveis:
Kemudin 500 mg I.M.
Ceftriaxona - 500 mg.
Kemudin 1 g I.M.
Ceftriaxona - 1g.
Após reconstituição, contém 250 mg/ml de Ceftriaxona (Kemudin 500
mg I.M.) e
285,7 mg/ml de Ceftriaxona (Kemudin 1 g I.M.)
Cada frasco de Kemudin contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por
grama de
ceftriaxona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Pó cristalino, quase branco a amarelo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções
causadas por
microrganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento
por via
parentérica for necessário (ver secção 5.1):
- Sepsis
- Meningite bacteriana
- Infecções dos ossos ou articulações
- Infecções da pele ou tecidos moles
- Pneumonia
Kemudin está indicado na profilaxia peri-operatória em doentes com
um certo risco
de infecções pós-operatórias graves (ver secção 4.4). Dependendo
do tipo de
cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser
usada em
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associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura
anaeróbia
adicional.
Devem
ser
tidas
em
consideração
as
orientações
oficiais
sobre
a
utilização
apropriada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal
≥
50 kg:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por
dia (a cada 24
horas).
Crianças com idade entre os 2 e 12 anos de idade e com um peso
corporal < 50 kg:
A dose diária recomend