Kemudin 1g I.M. 1000 mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ceftriaxona

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

J01DD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ceftriaxone

Dosagem:

1000 mg/3.5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Ceftriaxona sódica 1249.074 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 3.5 ml

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ceftriaxone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5335146 CNPEM: N/A CHNM: 10031970 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Kemudin 1 g I.M. 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução
injectável
Ceftriaxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se
algum
dos
efeitos
indesejáveis
se
agravar
ou
se
detetar
quaisquer
efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.M. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.M.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.M.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.M.
6. Outras informações
1. O QUE É KEMUDIN 1 g I.M. E PARA QUE É UTILIZADO
A
ceftriaxona
é
um
antibiótico.
Pertence
ao
grupo
de
antibióticos
denominados
cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra
alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de
infeções.
A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
- Envenenamento do sangue (sepsia)
- Infeção das meninges (meningite)
- Infeções dos ossos e articulações
- Infeções do trato respiratório
- Infeções da pele ou tecidos moles
Kemudin 1 g I.M. pode também ser usado na prevenção de infeções
antes, durante e
após cirurgia em doentes com um certo risco de infeções graves
associadas com
medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios
esperados, a
ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado
com cobertura
adicional de complicações por patogénios.
2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1 g I.M.
Não utilize Kemudin 1 g I.M.:
APROVADO EM
19-03-2021
INFARMED
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Kemudin 500 mg I.M., 500 mg/2 ml, pó e solvente para solução
injectável
Kemudin 1 g I.M., 1000 mg/3,5 ml, pó e solvente para solução
injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Composição por frasco para injectáveis:
Kemudin 500 mg I.M.
Ceftriaxona - 500 mg.
Kemudin 1 g I.M.
Ceftriaxona - 1g.
Após reconstituição, contém 250 mg/ml de Ceftriaxona (Kemudin 500
mg I.M.) e
285,7 mg/ml de Ceftriaxona (Kemudin 1 g I.M.)
Cada frasco de Kemudin contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por
grama de
ceftriaxona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Pó cristalino, quase branco a amarelo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções
causadas por
microrganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento
por via
parentérica for necessário (ver secção 5.1):
- Sepsis
- Meningite bacteriana
- Infecções dos ossos ou articulações
- Infecções da pele ou tecidos moles
- Pneumonia
Kemudin está indicado na profilaxia peri-operatória em doentes com
um certo risco
de infecções pós-operatórias graves (ver secção 4.4). Dependendo
do tipo de
cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser
usada em
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura
anaeróbia
adicional.
Devem
ser
tidas
em
consideração
as
orientações
oficiais
sobre
a
utilização
apropriada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal
≥
50 kg:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por
dia (a cada 24
horas).
Crianças com idade entre os 2 e 12 anos de idade e com um peso
corporal < 50 kg:
A dose diária recomend