Kelevo 800 mcg Tabletka

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Levothyroxinum natricum

Disponível em:

LIVISTO Int’l, S.L.

Código ATC:

QH03AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levothyroxinum natricum

Dosagem:

800 mcg

Forma farmacêutica:

Tabletka

Grupo terapêutico:

pies

Resumo do produto:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4050478012094; Zawartość opakowania: 25 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4050478012148; Zawartość opakowania: 5 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4050478012155

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA:
KELEVO 800 MIKROGRAMÓW TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfe
ld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Niemcy
Industrial Veterinaria S.A.
LelyPharma B.V.
Esmeralda 19
Zuiveringweg 42
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
8243 PZ Lelystad
Hiszpania
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Kelevo 800 mikrogramów tabletki dla psów
Lewotyroksyna sodowa
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda
tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lewotyroksyna sodowa
800 µg
(co odpowiada 778
μg
lewotyroksyny)
Biała do białawej, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi
plamkami
i liniami
podziału
w kształcie
krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być podzielone
na 2 lub 4 równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie pierwot
nej i wtórnej niedoczynności tarczycy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u
psów z
niewyrównaną niewydolnością nadnerczy.
Nie stosować w
przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową
lub na dowolną
substancję pomocniczą.
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Początkowo może wystąpić
zaostrzenie objawów skórnych, z nasilonym
świądem
spowodowanym
złuszczani
em starych komórek naskórka.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w
ulotce informacyjnej,
lub w
przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system r
aportowania
www.urpl.gov.pl.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Zalecana dawka początkowa
dla psów wynosi 20

Características técnicas

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Kelevo 800 mikrogramów tabletki dla psów
Kelevo 800 μg tablets for dogs
Kelevo 800 microgram tablets for dogs (AT, DE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lewotyroksyna sodowa
800 µg
(co odpowiada 778 μg lewotyroksyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała do białawej, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi
plamkami i liniami podziału w kształcie
krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4
równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z niewyrównaną niewydolnością nadnerczy.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na
lewotyroksynę sodową lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Rozpoznanie niedoczynności tarczycy należy potwierdzić odpowiednimi
badaniami.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w tkankach obwodowych oraz
chronotropowe działanie
lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie
niewydolnego serca, powodując
dekompensację i objawy zastoinowej niewydolności serca.
3
Zwierzęta z niedoczynnością tarczycy, u których występuje
jednocześnie niedoczynność kory
nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny
sodowej, przez co występuje
u nich zwiększone ryzyko wystąpienia tyreotoksykozy. Aby uniknąć
przełomu nadnerczowego, przed
rozpoczęciem podawania lewotyroksyny sodowej należy u tych zwierząt
zastosować stabilizujące
leczenie glikokortykosteroidami i