KEDAY XR 400 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 60 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

ketiapin fumarat

Disponível em:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

N05AH04

DCI (Denominação Comum Internacional):

quetiapine fumarate

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_
.
KULLANMA TALİMATI
KEDAY XR 400 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
400 mg ketiapine eşdeğer 460,54 mg ketiapin fumarat
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz susuz (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz PH 102,
hidroksipropil metil selüloz 4000 mPa.s, hidroksipropil metil
selüloz 250 mPa.s, trisodyum
sitrat dihidrat, magnezyum stearat, film kaplama materyali No:8
(Opadry Y1 – 7000 White):
Hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KEDAY XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KEDAY XR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KEDAY XR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KEDAY XR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KEDAY XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KEDAY XR, beyaz, bombeli, oblong film kaplı tablettir.
KEDAY XR, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır
KEDAY
XR
etkin
maddesi
ketiapin
olan,
antipsikotikler
(psikiyatrik
hastalıkların
tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna
ait bir ilaçtır.
KEDAY XR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:
•
Bipolar
bozukluğa
eşlik
eden
majör
depresif
ataklar:
Bu
durumda
kendinizi
üzgün
hissedersiniz.
Karamsarlık,
suçluluk,
enerji
kaybı,
iştah
azalması
ve
uykusuzl

Características técnicas

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KEDAY XR 400 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
400 mg ketiapine eşdeğer miktarda 460,54 mg ketiapin fumarat
YARDIMCI MADDE:
Laktoz susuz (inek sütü kaynaklı)……………15,0 mg
Trisodyum sitrat dihidrat……………………..114,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
Beyaz, bombeli, oblong film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
KEDAY XR şizofreni tedavisinde endikedir.
•
KEDAY XR bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:
o
Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani ataklarının tedavisinde
o
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde
o
Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu
olan hastalarda
manik veya depresif atakların nükslerinin önlenmesinde.
•
KEDAY
XR
Majör
Depresif
Bozukluğu
(MDB)
olan,
antidepresan
monoterapisine
yetersiz
cevap
veren
hastalarda
majör
depresif
nöbet
tedavisinde,
ekleme
tedavisinde
endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
Hekimler, tedaviye başlamadan önce KEDAY XR’ın güvenlilik
profiline dikkat etmelidir
(Bkz. Bölüm 4.4).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Herbir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu
nedenle hastalara hekimleri
tarafından
kendilerine
önerilen
dozu
aldıklarından
emin
olmalarını
sağlayacak
net
bilgi
verilmelidir.
KEDAY XR günde bir kez alınmalı, yemekler ile kullanılmamalıdır.
Tabletler bütün halinde
yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
_ _
_Erişkinler _
_ _
_Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta –
ileri derece manik atakların _
_tedavisinde _
2
KEDAY XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmelidir. Tedavi
başlangıcındaki günlük
dozlar; birinci gün 300 mg, ikinci gün 600 mg’dır. Önerilen
günlük doz 600 mg olmasına
rağmen eğer klinik olarak gerekli ise