Kauliv

País: União Europeia

Língua: alemão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Teriparatid

Disponível em:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Código ATC:

H05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriparatide

Grupo terapêutico:

Calcium-Homöostase

Área terapêutica:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Indicações terapêuticas:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorisiert

Data de autorização:

2023-01-12

Folheto informativo - Bula

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KAULIV 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG
Teriparatid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kauliv und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kauliv beachten?
3.
Wie ist Kauliv anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kauliv aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KAULIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kauliv enthält als Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um
die Knochen zu festigen und das
Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau
anregt.
Kauliv wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Osteoporose ist eine
Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese
Erkrankung tritt bei Frauen nach
den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch
bei Männern auftreten. Eine
Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Arzneimittel
erhalten, welche als Corticosteroide
bezeich

Características técnicas

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kauliv 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Jede Patrone mit 3 ml Lösung enthält 750 Mikrogramm Teriparatid
(entsprechend 250 Mikrogramm
pro ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in
_E. coli _
mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist
identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des
endogenen humanen Parathormons.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Farblose, klare Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kauliv ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion
der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht
von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glucocorticoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Kauliv-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme über
die Ernährung nicht ausreicht.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Teriparatid beträgt 24
Monate (siehe Abschnitt 4.4). Diese
24-monatige Therapie mit Teriparatid sollte im Laufe des Lebens beim
gleichen Patienten nicht
wiederholt werden.
Nach Beendigung der