KARON 0,5MG/ML Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

4997 ALPROSTADIL

Disponível em:

Zentiva, k.s., Praha Array

Código ATC:

G04BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

4997 ALPROSTADIL

Dosagem:

0,5MG/ML

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Via de administração:

Intrakavernózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ALPROSTADIL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0070426 Velikost balení: 1X0,2ML+1X9,8ML VIA Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-05-17

Folheto informativo - Bula

1
SP.ZN. SUKLS254794/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
KARON 0,5 MG/ML
KONCENTRÁT PRO
I
NJEKČNÍ ROZTOK
alprostadilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTO
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Karon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Karon
používat
3.
Jak se přípravek Karon používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Karon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KARON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Karon je alprostadil, obdoba tělu
vlastní látky zvané prostaglandin E
1
.
Alprostadil způsobuje rozšíření cév, takže krev může proudit
snadněji do Vašeho penisu. To
usnadňuje erekci.
Přípravek se používá k léčbě erektilní dysfunkce zahrnující
slabou erekci nebo impotenci. Váš lékař
jej může použít také při hledání přesné příčiny Vaší
erektilní dysfunkce, spolu s dalšími testy.
Přípravek Karon není určen pro použití u dětí a
NESMÍ SE DĚTEM PODÁVAT.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KARON
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK KARON
-
jestliže jste alergický na alprostadil nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-

Características técnicas

1
SP.ZN. SUKLS254794/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Karon 0,5 mg/ml koncentrát pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule (0,2 ml koncentrátu pro injekční roztok) obsahuje
alprostadilum 0,1 mg.
Po naředění koncentrátu 9,8 ml rozpouštědla obsahuje jeden ml
roztoku alprostadilum 10 mikrogramů.
Rozpouštědlo (fyziologický roztok) je součástí balení.
Pomocná látka se známým účinkem: bezvodý ethanol.
Jedna ampule (0,2 ml) obsahuje 0,158 g ethanolu (0,79 g/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý koncentrát pro injekční roztok
bez mechanických nečistot.
4.
KLINICKÉ Ú
DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Přípravek Karon je indikován k léčbě erektilní dysfunkce
neurogenní, vaskulogenní, psychogenní
nebo smíšené etiologie u dospělých mužů.
Přípravek Karon může být užitečným doplňkem k dalším
diagnostickým testům v diagnostice erektilní
dysfunkce.
Přípravek Karon není indikován k použití v pediatrii (viz bod
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
A.
Jako pomůcka k etiologické diagnóze
i) Pacienti bez prokázané neurologické dysfunkce; 20 mikrogramů se
má aplikovat do kavernózního
tělesa a vmasírovat do celého penisu. Pokud následná erekce
přetrvává po dobu delší než 1 hodinu, má
se provést detumescentní léčba předtím, než pacient opustí
ordinaci, aby se předešlo riziku priapismu
(viz bod 4.9).
Očekává se, že více než 80 % pacientů bude reagovat na
jednorázovou dávku 20 mikrogramů
alprostadilu. V době propuštění z ordinace by měla erekce zcela
ustoupit a penis musí být v naprosto
ochablém stavu.
ii) Pacienti s prokázanou neurologickou dysfunkcí; u těchto
pacientů se očekává, že budou reagovat na
nižší
dávky
alprostadilu.
U
pacientů
s erektilní
dysfunkcí
způsobenou
neurologickým
onemocněním/zraněním
nesmí
dávka
pro
diagnostické
vy