Kardatuxan 10 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabanum

Disponível em:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxabanum

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033344; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033375; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033351; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033368; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907594033382

Status de autorização:

2028-01-25

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KARDATUXAN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kardatuxan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kardatuxan
3.
Jak przyjmować lek Kardatuxan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kardatuxan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KARDATUXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kardatuxan zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się
u osób dorosłych, aby
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach
wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po
operacji ryzyko tworzenia się
zakrzepów krwi jest zwiększone.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Kardatuxan należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.
Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to
zmniejszaniu tendencji do tworzenia się
zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU KARDATUXAN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU KARDATUXAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z
pozostałych sk

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KARDATUXAN, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 24,94 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to
znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (średnica
około 5,5 mm), z wytłoczonym „D1” z
jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej
planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych. (Patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego _
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu
ortopedycznego.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się
leczenie przez 5
tygodni.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się
leczenie przez 2
tygodnie.
Jeśli pominięto dawkę produktu leczniczego, pacjent powinien jak
najszybciej przyjąć Kardatuxan, a
potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę.