Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Ethinylestradiol; Dienogest

Disponível em:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinyl estradiol, dienogest

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2012-11-05

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
KAPPANOGEST 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kappanogest und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kappanogest beachten?
3.
Wie ist Kappanogest einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kappanogest aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KAPPANOGEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kappanogest ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur
Schwangerschaftsverhütung
(kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“
bezeichnet). Es enthält ein
Gelbkörperhormon (Dienogest

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kappanogest
_ _
0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57,170 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Aussehen: weiße, runde, linsenförmige Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Orale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung, Kappanogest Filmtabletten zu verschreiben,
sollten die aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Kappanogest Filmtabletten
mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Täglich eine Kappanogest
_ _
Filmtablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Einnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unzerkaut, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung (z. B. „Mo“ für
Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen
Einnahmepause beginnt gewöhnlich 2 bis 4 Tage
nach Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung.
Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten
Blisterpackung fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen
Einnahmepausen.
Beginn der Einna