Johanniskraut Dragees N

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)

Disponível em:

Aenova IP GmbH (8092852)

DCI (Denominação Comum Internacional):

St. John's wort, TE with ethanol / ethanol-water (% data)

Forma farmacêutica:

überzogene Tablette

Composição:

Teil 1 - überzogene Tablette; Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (10904) 200 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2005-12-16

Folheto informativo - Bula

1- 6 -
1615
PA
Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6977835.00.00
PB
Wortlaut der Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION. BITTE AUFMERKSAM LESEN !
JOHANNISKRAUT DRAGEES N
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil
sie wichtige Informationen darüber enthält, was sie bei der
Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 überzogene Tablette enthält 200 mg Trockenextrakt aus
Johanniskraut (3,5-6:1); Auszugsmittel: Ethanol: 60 % (m/m)
Sonstige Bestandteile:
Sucrose (Saccharose), Maltodextrin, mikrokristalline
Cellulose, Lactose, gereinigtes Wasser, Calciumcarbonat,
Macrogol 6000, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellactose,
hochdisperses Silicium 
dioxid, Talkum, Magnesiumstearat,
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Arabisches Gummi,
Maltodextrin, Titandioxid E 171, langkettige
Partialglyceride.
Hinweis für Diabetiker: Eine überzogene Tablette enthält
weniger als 0,1 BE
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit (100) 120 überzogene Tabletten
Pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen
2- 6 -
2625
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschpharma GmbH & Co. KG
Kirchhörder Str. 29
44229 Dortmund
Bei Nutzung des Mitvertriebsrechts zusätzlich
Pro Dimi Markenprodukte GmbH & Co. KG
Kirchhörder Str. 29
44229 Dortmund
Hersteller
Pro Dimi Markenprodukte GmbH & Co. KG
Kirchhoerder Str. 29
44229 Dortmund
Anwendungsgebiete
Leichte vorübergehende depressive Störungen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Johanniskraut Dragees N nicht einnehmen?
Johanniskraut Dragees N darf nicht zusammen mit folgenden
Wirkstoffen angewendet werden:
– Ciclosporin
– Tacrolimus
- Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV
(AIDS“)-Behandlung
- Irinotecan und anderen zellwachstumsh

Características técnicas

11
FA
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6977835.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
FD
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
JOHANNISKRAUT DRAGEES N
FF
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen 
FJ
3.2
Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e 
1 überzogene Tablette enthält 200 mg Trockenextrakt 
aus Johanniskraut (3,5-6:1); 
Auszugsmittel: Ethanol: 60 % (m/m)
FK
3.3
Sonstige/r Bestandteil/e
Sucrose (Saccharose), Maltodextrin, mikrokristalline 
Cellulose, Lactose, gereinigtes Wasser, 
Calciumcarbonat, Macrogol 6000, 
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellactose, 
hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, 
Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-
Copolymer, Arabisches Gummi, Maltodextrin, 
Titandioxid E 171, langkettige Partialglyceride.
FM
4.
Anwendungsgebiete
Leichte vorübergehende depressive Störungen.
 1717
22
FN
5.
Gegenanzeigen
Johanniskraut Dragees N darf nicht zusammen mit 
folgenden Wirkstoffen angewendet werden:
- Ciclosporin
- Tacrolimus
- Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der 
Anti-HIV-Behandlung
- Irinotecan und anderen Zytostatika
- Anderen Antidepressiva. 
Nicht anzuwenden bei Allergie gegen den arzneilich 
wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen 
Bestandteile, bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit 
sowie schweren depressiven Episoden. 
Johanniskraut Dragees N soll wegen nicht 
ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und 
Stillzeit und von Kindern unter 12 Jahren nicht 
angewendet werden.
FO
6.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Johanniskraut Dragees N 
Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende 
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: 
mehr als 1 von 10 
Behandelten
häufig: 
weniger als 1 von 
10, aber mehr als 
1 von 100 
Behandelten
gelegentlich: 
weniger als 1 von 
100, aber mehr al