JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Disponível em:

ALK-ABELLO A/S (8010357)

Código ATC:

C01CA24

DCI (Denominação Comum Internacional):

Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)

Forma farmacêutica:

Injektionslösung im Fertigpen

Composição:

Teil 1 - Injektionslösung im Fertigpen; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,3 Milligramm

Via de administração:

intramuskuläre Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2010-12-31

Folheto informativo - Bula

Jext 150 Mikrogramm
August 2023
Modul 1.3.1
PIL
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JEXT
® 150 MIKROGRAMM
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Epinephrin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen
.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jext 150 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Jext 150 Mikrogramm beachten?
3.
Wie ist Jext 150 Mikrogramm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jext 150 Mikrogramm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JEXT 150 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jext 150 Mikrogramm enthält eine sterile Epinephrinlösung in einem
automatischen Injektor zur
notfallmäßigen einmaligen Injektion von Epinephrin (Adrenalin) in
die Außenseite des
Oberschenkels (intramuskuläre Injektion).
Jext 150 Mikrogramm wird zur Notfallbehandlung einer plötzlichen,
lebensbedrohenden
allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) eingesetzt, die durch
Insektenstiche oder -bisse,
Nahrungsmittel, Arzneimittel oder körperliche Belastung ausgelöst
wurde.
Symptome, die auf den Beginn eines anaphylaktischen Schocks hinweisen,
treten wenige Minuten
nach Kontakt mit dem Allergen auf und sind unter anderem: Juckreiz der
Haut; erhabener
Ausschlag (wie ein Nesselausschlag); Gesichtsrötung; Anschwellen der
Lippen, des Rache

Características técnicas

Jext 150 Mikrogramm
August 2023
Modul 1.3.1
SmPC
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jext
®
150 Mikrogramm
Injektionslösung in einem Fertigpen
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Fertigpen gibt eine Dosis von 0,15 ml Injektionslösung mit 150
Mikrogramm Epinephrin (als
Tartrat) ab.
1 ml Lösung enthält 1 mg Epinephrin (als Tartrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit
(E223) 0,086 mg/Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einem Fertigpen.
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Jext wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten
allergischen Reaktionen
(Anaphylaxie), verursacht durch Insektenstiche oder -bisse,
Nahrungsmittel, Arzneimittel und
andere Allergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsbedingter
Anaphylaxie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Patienten zwischen 15 kg und 30 kg Körpergewicht:
Die übliche Dosierung beträgt 150 Mikrogramm.
Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter
150 Mikrogramm nicht mit
ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung nur
empfohlen, wenn es
sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung
unter medizinischer Aufsicht
Jext 150 Mikrogramm
August 2023
Modul 1.3.1
SmPC
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erfolgt. Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht über 30 kg sollten
Jext 300 Mikrogramm
verschrieben bekommen.
Eine erste Injektion sollte unverzüglich nach dem Auftreten von
Symptomen einer Anaphylaxie
gegeben werden.
Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 0,005 –
0,01 mg/kg Körpergewicht,
es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosierungen notwendig
sein.
Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine
Verschlechterung eintritt, kann eine
zweite Injektion mit einem zusätzlichen Jext 5 bis 15 Minuten nach
de