JEMVY 20 MG/0,4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

Ofatumumab

Disponível em:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

Código ATC:

L04AA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ofatumumab

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1
KULLANMA TALİMATI
JEMVY 20 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DERI ALTI ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _Her bir kullanıma hazır enjektör 0,4 mL çözeltide
20 mg ofatumumab
içerir (50 mg/ml).
Ofatumumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
bir
murin
hücre
hattında
(NS0)
üretilen tamamen insan bir anti-CD20 monoklonal antikordur.
•
_YARDIMCI MADDELER: _ Arjinin, sodyum asetat trihidrat, sodyum
klorür, polisorbat 80,
disodyum edetat, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
JEMVY _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
JEMVY _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
JEMVY _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI ISTENMEYEN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
JEMVY_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
JEMVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JEMVY,
kullanıma
hazır
enjektör
içinde
berrak
ila
hafif
bulanık
ve
renksiz
ila
hafif
kahverengimsi-sarı renkte enjeksiyonluk çözeltidir. JEMVY, 1
kullanıma hazır enjektör içeren
paket halinde takdim edilmektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK

Características técnicas

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir.
Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JEMVY 20 mg/0,4 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör 0,4 mL çözeltide etkin madde
olarak 20 mg ofatumumab içerir
(50 mg/ml).
Ofatumumab rekombinant DNA teknolojisi ile bir murin hücre hattında
(NS0) üretilen tamamen
insan bir anti-CD20 monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür...............1,192
Sodyum asetat hidrat......2,722
Disodyum edetat.............0,007
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Çözelti berrak ila hafif bulanık ve renksiz ila hafif
kahverengimsi-sarı renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JEMVY, multipl sklerozun relapsla seyreden formlarının (RMS)
görüldüğü erişkinlerin tedavisi
için endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI
JEMVY, nörolojik koşulların kontrolünde deneyimli bir doktor
tarafından başlatılmalıdır.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Önerilen doz, aşağıdaki şekilde subkutan enjeksiyon ile uygulanan
20 mg JEMVY’dir:
•
0, 1 ve 2. haftalarda başlangıç dozunun ardından
•
4. haftadan itibaren ardışık aylık doz uygulama.
_Unutulan dozlar _
Eğer bir JEMVY enjeksiyonu kaçırılırsa, kaçırılan doz bir
sonraki planlı doza kadar be
klemeden
mümkün
olan
en
kısa
zamanda
uygulanmalıdır.
Ardışık
dozlar
önerilen
aralıklarda
uygulanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI
JEMVY subkutan uygulama ile hasta tarafından kendi kendine uygulamaya
yöneliktir.
Subkutan enjeksiyon için olağan bölgeler karın, uyluk ve üst
dış koldur.
İlk JEMVY enjeksiyonu bir sağlık