Jemperli

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

dostarlimab

Disponível em:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Código ATC:

L01FF07

DCI (Denominação Comum Internacional):

dostarlimab

Grupo terapêutico:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Área terapêutica:

Endometrial Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-21

Folheto informativo - Bula

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
JEMPERLI 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
dostarlimab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico irá fornecer-lhe um Cartão do Doente. Certifique-se de
que mantém este Cartão
consigo enquanto estiver a receber tratamento com JEMPERLI.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é JEMPERLI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado JEMPERLI
3.
Como é administrado JEMPERLI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar JEMPERLI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JEMPERLI E PARA QUE É UTILIZADO
JEMPERLI contém a substância ativa dostarlimab, que é um
_anticorpo monoclonal_
, um tipo de
proteína designada para reconhecer e ligar-se a uma substância alvo
específica no corpo.
JEMPERLI atua ajudando o seu sistema imunitário a combater o seu
cancro.
JEMPERLI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro chamado
_cancro do endométrio_
(cancro do revestimento do útero).
_ _
É utilizado quando o cancro se espalhou e não pode ser removido
por cirurgia, e progrediu durante ou após tratamento anterior.
JEMPERLI pode ser administrado em associação com outros medicamentos
anticancerígenos. É
importante que leia também os folhetos informativos dos outros
medicamento

Características técnicas

25
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
JEMPERLI 500 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado para solução para
perfusão contém 500 mg de
dostarlimab.
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de
dostarlimab.
Dostarlimab é um anticorpo monoclonal humanizado (mAb) imunoglobulina
G4 (IgG4) antiproteína
de morte celular programada 1 (PD-1), produzido por tecnologia de ADN
recombinante em células de
mamíferos de ovário de hamster Chinês (CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela,
essencialmente livre de partículas
visíveis.
O concentrado para solução para perfusão tem um pH de
aproximadamente 6,0 e uma osmolalidade de
aproximadamente 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
JEMPERLI está indicado em associação com carboplatina e paclitaxel
para o tratamento de doentes
adultos com cancro do endométrio (CE) primário avançado ou
recidivante com deficiência de
reparação de incompatibilidades (dMMR)/ de instabilidade de
microssatélites elevada (MSI-H) e que
são candidatos a terapêutica sistémica.
JEMPERLI está indicado como monoterapia para o tratamento de doentes
adultos com CE recidivante
ou avançado dMMR/MSI-H que progrediu com ou após tratamento prévio
com um regime contendo
platina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica tem que ser iniciada e supervisionada por médicos
especialistas com experiência no
tratamento do cancro