IVB - INSULINA ISOFANA NPH

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

insulina isofana

Disponível em:

INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin isofana

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 UI/ML SUS INJ CT 5 FA X 10 ML - 1040701120015 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CT 50 FA X 10 ML - 1040701120023 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CT 20 FA X 10 ML - 1040701120031 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CT FA X 10 ML - 1040701120041 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CT 10 FA X 10 ML - 1040701120058 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-08-12

Folheto informativo - Bula

IVB – INSULINA ISOFANA NPH
(INSULINA ISOFANA)
INSTITUTO VITAL BRAZIL S.A
SUSPENSÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IVB – INSULINA ISOFANA NPH
insulina isofana
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável de insulina isofana (DNA recombinante).
Embalagem contendo 01 frascos-ampola contendo 10 mL de suspensão na
concentração de 100 UI/mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de IVB – INSULINA ISOFANA NPH suspensão injetável contém:
Insulina isofana
............................................................................................................................................
100 UI
Veículo: óxido de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IVB – INSULINA ISOFANA NPH é uma insulina isofana indicada para o
tratamento de diabetes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
_Diabetes Mellitus_ é uma doença na qual seu organismo não produz
insulina suficiente para controlar o nível de
açúcar no sangue.
IVB – INSULINA ISOFANA NPH é uma insulina isofana de ação
prolongada. Isto significa que ela
começará a baixar o açúcar no sangue cerca de 1 hora e 30 minutos
depois de aplicá-la e o efeito durará
aproximadamente 24 horas.
IVB – INSULINA ISOFANA NPH é frequentemente aplicado isoladamente
ou junto com produtos contendo
insulina de ação rápida.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use IVB – INSULINA ISOFANA NPH:
• Em bombas de infusão de insulina.
• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina isofana ou
a qualquer outro componente do produto.
• Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível
de açúcar no sangue).
• Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui
um lacre plástico protetor inviolável. Se este
não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o fras

Características técnicas

IVB – INSULINA ISOFANA NPH
(INSULINA ISOFANA)
INSTITUTO VITAL BRAZIL S.A
SUSPENSÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IVB-INSULINA ISOFANA NPH
insulina isofana
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável de insulina isofana (DNA recombinante).
Embalagem contendo 01 frascos-ampola contendo 10 mL de suspensão na
concentração de 100 UI/mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de IVB – INSULINA ISOFANA NPH suspensão injetável contém:
Insulina isofana
............................................................................................................................................
100UI
Veículo: óxido de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico, sulfato de
protamina e água para injetáveis.
I)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de _diabetes mellitus_.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado estudo clínico fase 3, de não-inferioridade,
multicêntrico, randomizado, grupos paralelos, comparador ativo, em
duas fases,
para avaliar a eficácia e segurança do IVB – INSULINA HUMANA R +
IVB-INSULINA ISOFANA NPH em comparação ao Actaprid+
Insulatard em pacientes com Diabetes tipo 1. Duzentos e setenta e seis
(276) participantes concluíram o estudo e a conclusão do ensaio foi
que a combinação de IVB – INSULINA HUMANA R + IVB-INSULINA ISOFANA
NPH foi eficaz e segura para o tratamento de
diabetes do tipo 1 em comparação à combinação de Actaprid+
Insulatard. O evento adverso mais comum em ambos os grupos foi a
hipoglicemia. (Estudo INSUGCT300509).
IVB-INSULINA ISOFANA NPH É UM MEDICAMENTO BIOLÓGICO DESENVOLVIDO
PELA VIA DE COMPARABILIDADE (BIOSSIMILAR). O PROGRAMA
DE
DESENVOLVIMENTO
DO
PRODUTO
FOI
PROJETADO
PARA
MOSTRAR
COMPARABILIDADE
ENTRE
A
IVB-INSULINA
ISOFANA
NPH
E O MEDICAMENTO COMPARADOR (INSULATARD – INSULINA REGULAR FABRICADA
PELA NOVONORDISK – REGISTRADA NO BRASIL COM O NOME
NOVOLIN