IVB - INSULINA HUMANA R

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INSULINA HUMANA

Disponível em:

INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HUMAN INSULIN,

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 UI/ML SOL INJ CT FA X 10 ML  - 1040701110011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 5 FA X 10 ML - 1040701110028 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 20 FA X 10 ML - 1040701110036 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 10 FA X 10 ML  - 1040701110044 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 50 FA X 10 ML  - 1040701110052 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-08-12

Folheto informativo - Bula

IVB – INSULINA HUMANA R (INSULINA HUMANA)
INSTITUTO VITAL BRAZIL S.A
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100UI/ML
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IVB – INSULINA HUMANA R
insulina humana
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de insulina humana (DNA recombinante).
Embalagem contendo 01 frasco-ampola contendo 10 mL de solução
injetável na concentração de 100 UI/mL.
USO SUBCUTÂNEO, INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de IVB – INSULINA HUMANA R solução injetável contém:
Insulina humana
...............................................................................................................................
100 UI
Veículo: óxido de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico e água para injetáveis.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IVB – INSULINA HUMANA R é uma insulina humana indicada para o
tratamento de diabetes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
_Diabetes Mellitus_ é uma doença na qual seu organismo não produz
insulina suficiente para controlar o nível de
açúcar no sangue.
IVB – INSULINA HUMANA R é uma insulina humana de ação rápida.
Isto significa que começará a baixar o
açúcar no sangue cerca de meia hora depois da aplicação e o efeito
durará aproximadamente 8 horas.
IVB – INSULINA HUMANA R é frequentemente aplicada em combinação
com produtos que contém
insulina de ação prolongada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use IVB – INSULINA HUMANA R:
• Em bombas de infusão de insulina.
• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou
a qualquer outro componente do produto.
• Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível
de açúcar no sangue).
• Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui
um lacre plástico protetor inviolável. Se este
não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco,
devolva-o ao seu fornecedor.
• Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado.
•

Características técnicas

IVB – INSULINA HUMANA R (INSULINA HUMANA)
INSTITUTO VITAL BRAZIL S.A
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100UI/ML
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IVB – INSULINA HUMANA R
insulina humana
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de insulina humana (DNA recombinante).
Embalagem contendo 01 frasco-ampola contendo 10 mL de solução
injetável na concentração de 100 UI/mL.
USO SUBCUTÂNEO, INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de IVB – INSULINA HUMANA R solução injetável contém:
Insulina humana
...............................................................................................................................
100 UI
Veículo: óxido de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico e água para injetáveis.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de _diabetes mellitus_.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado estudo clínico fase 3, de não-inferioridade,
multicêntrico, randomizado, grupos paralelos, comparador ativo, em
duas fases,
para avaliar a eficácia e segurança da IVB – INSULINA HUMANA R +
IVB – INSULINA ISOFANA NPH em comparação ao Actaprid +
Insulatard em pacientes com Diabetes tipo 1. Duzentos e setenta e seis
(276) participantes concluíram o estudo e a conclusão do ensaio foi
que a combinação de IVB – INSULINA HUMANA R + IVB – INSULINA
ISOFANA NPH foi eficaz e segura para o tratamento de
diabetes do tipo 1 em comparação à combinação de Actaprid +
Insulatard. O evento adverso mais comum em ambos os grupos foi a
hipoglicemia. As insulinas estudadas tiveram seus resultados
analisados em conjunto (pacientes que receberam tratamento com IVB –
INSULINA HUMANA R + IVB e INSULINA ISOFANA NPH) (Estudo INSUGCT
300509).
IVB – INSULINA HUMANA R
É UM MEDICAMENTO BIOLÓGICO DESENVOLVIDO PELA VIA DE COMPARABILIDADE
(BIOSSIMILAR). O PROGRAMA
DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DO PRODUTO FOI PROJETADO PARA MOSTRAR
COMPARABILIDADE ENTRE A IVB – INSULINA HUMANA