Ivabradina toLife 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ivabradina

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

C01EB17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivabradina

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ivabradina, cloridrato 5.39 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ivabradine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5699418 CNPEM: 50108085 CHNM: 10069774 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-12-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivabradina toLife 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina toLife 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Ivabradina toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina toLife
3. Como tomar Ivabradina toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivabradina toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina toLife e para que é utilizado
Ivabradina toLife (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para tratar:
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto.
É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos para o
coração
chamados
bloqueadores
beta.
É
também
usado
em
combinação
com
bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição
completamente
controlada com o bloqueador beta.
Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que ten

Características técnicas

APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina toLife 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina toLife 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina toLife 5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(equivalente a 5,390
mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido: 51,61 mg de lactose monohidratada
Ivabradina toLife 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(equivalente a 8,085
mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido: 77,42 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivabradina toLife 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor salmão, em forma de
cápsula, biconvexos com
ranhura numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina toLife 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor salmão, redondo,
biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca
≥
70 bpm.
A ivabradina está indicada:
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente
com um bloquead