Ivabradina Teva 7.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ivabradina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C01EB17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivabradina

Dosagem:

7.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ivabradina, cloridrato 8.085 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ivabradine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5754379 CNPEM: 50108131 CHNM: 10043509 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-06-2022
INFARMED
Ivabradina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Teva 7,5 mg comprimidos revestidos por película
ivabradina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Ivabradina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Teva
3. Como tomar Ivabradina Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ivabradina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ivabradina Teva e para que é utilizado
Ivabradina Teva (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado
para tratar:
a angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em
doentes adultos,
cuja frequência cardíaca seja superior ou igual a 70 batimentos por
minuto. É
utilizado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos
para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em
combinação com
bloqueadores
beta
em
doentes
adultos
que
não
tenham
a
sua
situação
completamente controlada com o bloqueador beta.
insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência
cardíaca superior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado
em combinação
com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores
beta ou quando
os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.
Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como
“angina”):
A angina estável é uma doença de cora�

Características técnicas

APROVADO EM
29-06-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Teva 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(sob a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: 50,97 mg de lactose (como
mono-hidratado)
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(sob a forma
de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: 76,46 mg de lactose (como
mono-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivabradina Teva 5 mg: Comprimido revestido por película branco ou
quase branco,
oval, biconvexo, marcado com “A274” numa das faces e pontuado na
outra face,
dimensões do comprimido 8,2 x 4,1 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Teva.
7,5 mg: Comprimido revestido por película branco ou quase branco,
triangular,
biconvexo, marcado com “A267” num dos lados. dimensões do
comprimido 7,5 x 7,2
mm.
4.
Informações clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
-
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
-
ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com
disfunção sistólica, em doentes adultos com ritmo sinusal e cuja
frequência cardíaca
é ≥75 bpm, em associação com a terapêutica padrão, incluindo
terapêutica com
bloqueadores
beta
ou
quando
a
terapêutica
com
bloqueadores
beta
está