Ivabradina Mylan 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ivabradina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

C01EB17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivabradina

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Oxalato de ivabradina 5.961 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ivabradine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5697131 CNPEM: 50108107 CHNM: 10069774 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
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Ivabradina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
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O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ivabradina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Mylan
3.
Como tomar Ivabradina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ivabradina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ivabradina Mylan e para que é utilizado
Ivabradina Mylan (ivabradina) é um medicamento para o coração usado
para tratar:
-
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes
adultos, cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto.
É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos
para o coração chamados de bloqueadores beta. É também usado em
combinação
com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua
condição
completamente controlada com o bloqueador beta.
-
A
insuficiência
cardíaca
crónica
em
doentes
adultos
que
tenham
uma
frequência cardíaca igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O
medicamento é
utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo
terapêutica com
bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados
ou não
tolerados.
Sobre a angina de peito e

Características técnicas

APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(equivalente a
5,961 mg de ivabradina como oxalato).
Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(equivalente a
8,941 mg de ivabradina como oxalato).
Ivabradina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película
Excipiente com efeito conhecido:
70,965 mg de lactose anidra
Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Excipiente com efeito conhecido: 106,449 mg de lactose anidra
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivabradina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos (6,0 mm),
marcados com
“5” numa face e com ranhura na outra face. O comprimido pode ser
dividido em
doses iguais.
Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, amarelo-alaranjados, redondos
(6,5 mm),
biconvexos, marcados com “7.5” numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
-
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta
-
ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina es