Ivabradina Generis 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ivabradina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C01EB17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivabradina

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ivabradina, cloridrato 5.39 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ivabradine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5719463 CNPEM: 50108107 CHNM: 10069774 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-06-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivabradina Generis 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Generis 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivabradina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Generis
3. Como tomar Ivabradina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivabradina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Generis e para que é utilizado
Ivabradina Generis é um medicamento para o coração, utilizado para
tratar:
- a angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos,
cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior
a 70 batimentos
por minuto. É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não
possam tomar
medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também
utilizado em
combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham
a sua
condição completamente controlada com o bloqueador beta.
- insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência
cardíaca igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O medicamento
é utilizado
em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com
bloqueadores
beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não
tolerados.
Sobr

Características técnicas

APROVADO EM
13-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Generis 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Generis 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(equivalente a 5,390 mg de ivabradina
como cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: 52,690 mg de lactose mono-hidratada
Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(equivalente a 8,085 mg de ivabradina
como cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: 79,040 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivabradina Generis 5 mg é um comprimido revestido por película, cor
de laranja claro, de formato capsular,
biconvexo, (aprox. 8,4 x 4,1 ± 0.3 mm) com ranhura de um dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Generis 7,5 mg é um comprimido revestido por película,
cor de laranja claro, redondo,
biconvexo, (aprox. 7,1 ± 0.3 mm).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica estável em adultos com
doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência
cardíaca
≥
70 bpm. A ivabradina está
indicada:
- em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
- ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente com um
bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com disfunção sistólica,
em doentes com ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é
≥
75 bpm, em associação com a terapêutica
padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando a
terapêutica com bloqueadores bet