País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ivabradina
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
C01EB17
Ivabradina
5 mg
Comprimido revestido por película
Ivabradina, cloridrato 5.39 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
3.5.1 - Antianginosos
MSRM
Genérico
ivabradine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5711353 CNPEM: 50108085 CHNM: 10069774 Comercializado
Autorizado
2017-04-03
APROVADO EM 03-04-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ivabradina Ciclum 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Ciclum 7,5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ivabradina Ciclum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Ciclum 3. Como tomar Ivabradina Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ivabradina Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ivabradina Ciclum e para que é utilizado Ivabradina Ciclum (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta. - Insuficiência cardíaca crónica em doentes Leia o documento completo
APROVADO EM 03-04-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ivabradina Ciclum 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Ciclum 7,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ivabradina Ciclum 5 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina). Excipiente com efeito conhecido: 1,344 mg de lactose mono-hidratada Ivabradina Ciclum 7,5 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina). Excipiente com efeito conhecido: 2,016 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. [Ivabradina Ciclum 5 mg comprimidos revestidos por película] Comprimidos revestidos por película, rosa, redondos, de aproximadamente 8,7 mm, com a marcação “I9VB” e ranhura numa das faces e “5” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. [Ivabradina Ciclum 7,5 mg comprimidos revestidos por película] Comprimidos revestidos por película, rosa, redondos, de aproximadamente 9,5 mm, com a marcação “I9VB” e ranhura numa das faces e “7.5” na outra face. APROVADO EM 03-04-2017 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada: - Leia o documento completo