Ivabradina Bluepharma 7.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ivabradina

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

C01EB17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivabradina

Dosagem:

7.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ivabradina, cloridrato 8.085 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ivabradine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5692678 CNPEM: 50108123 CHNM: 10043509 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-10-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivabradina Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Bluepharma 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de ivabradina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
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secundários
que
tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivabradina Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Bluepharma
3. Como tomar Ivabradina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivabradina Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Bluepharma e para que é utilizado
Ivabradina Bluepharma (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para
tratar:
Angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos,
cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior
a 70 batimentos
por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não
possam tomar
medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também
usado em
combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham
a sua
condição completamente controlada com o bloqueador beta.
Insuficiência

Características técnicas

APROVADO EM
09-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película.
Ivabradina Bluepharma 7,5 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(equivalente a
5,39 mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido:
50 mg de lactose mono-hidratada.
Ivabradina Bluepharma 7,5 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(equivalente a
8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido:
75 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Ivabradina Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película de cor branca, oblongo, biconvexo,
com ranhura e
gravado com “5” numa face e liso na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Bluepharma 7,5 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película de cor branca, redondo, biconvexo,
gravado com
“7,5” numa face e liso na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
APROVADO EM
09-06-2017
INFARMED
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
em adultos com intolerância ou em q