Ivabradina Azevedos 7.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ivabradina

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C01EB17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivabradina

Dosagem:

7.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Oxalato de ivabradina 8.94 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 112 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ivabradine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5705611 CNPEM: 50164953 CHNM: 10043509 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-02-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivabradina Azevedos 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Azevedos 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivabradina Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Azevedos
3. Como tomar Ivabradina Azevedos
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ivabradina Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Azevedos e para que é utilizado
Ivabradina é um medicamento para o coração, usado para tratar:
- A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos,
cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior
a 70 batimentos
por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não
possam tomar
medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também
usado em
combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham
a sua
condição completamente controlada com o bloqueador beta.
- Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência
cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por
minuto. O
medicamento é utilizado em combinação com a terapêutica padrão,
incluindo
terapêutica
com
bloqueadores
beta
ou
quando
os
bloqueadores
beta
são
contraindicados ou não tolera

Características técnicas

APROVADO EM
12-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Azevedos 5 mg Comprimidos revestidos por película
Ivabradina Azevedos 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Azevedos 5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(equivalente a
5,96 mg de oxalato de ivabradina)
Excipiente(s) com efeito conhecido: 1,60 mg de óleo de ricínio
hidrogenado.
Ivabradina Azevedos 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(equivalente a
8,94 mg de oxalato de ivabradina)
Excipiente(s) com efeito conhecido: 2,40 mg de óleo de ricínio
hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivabradina Azevedos 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor salmão, de forma oblonga,
biconvexo, com
ranhura em uma das faces e liso na outra face. Aproximadamente 8,1 mm
de
comprimento e 4,3 mm de largura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Azevedos 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor salmão, triangular, liso
em ambas as
faces.
Aproximadamente 7,1 mm x 7,1 mm x 7,1 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
APROVADO EM
12-07-2022
INFARMED
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores
beta.
ou
em
combinação
com
os
bloqueadores
beta
em
doentes
controlados
inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indica