ITRACONAZOL SLAVIA 100 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ITRACONAZOLUM

Disponível em:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Código ATC:

J02AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ITRACONAZOLUM

Dosagem:

100mg

Forma farmacêutica:

CAPS.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Resumo do produto:

12422/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 5 caps.; 12/2007/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 5 caps.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12422/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ITRACONAZOL SLAVIA 100 MG CAPSULE
Itraconazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Itraconazol Slavia 100 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Itraconazol Slavia 100 mg
3.
Cum să utilizați Itraconazol Slavia 100 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Itraconazol Slavia 100 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ITRACONAZOL SLAVIA 100 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Afecţiuni ginecologice: candidoză vulvovaginală;
-
Afecţiuni dermatologice şi oftalmologice: pitiriasis versicolor,
dermatomicoze, keratite
fungice şi candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiţi sau
levuri;
-
Micoze sistemice: aspergiloze şi candidoze sistemice, criptococoze
(incluzând meningită cu
criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze,
blastomicoze şi alte
tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA ITRACONAZOL SLAVIA 100 MG
NU UTILIZAŢI ITRACONAZOL SLAVIA 100 MG DACĂ:
-
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12422/2019/01 _ Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Itraconazol Slavia 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine itraconazol 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: 202,04 mg zahăr, Galben amurg FCF ( E
110 ), Ponceau 4R (E 124), p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari, nr. 0, cu capul de culoare verde opac (cod
13-1-2A) şi corpul de culoare
verde opac (cod 13-1-8A), care conţin microgranule sferice de culoare
alb-mat până la alb-crem,
acoperite cu un film polimeric.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Afecţiuni ginecologice: candidoză vulvovaginală;
- Afecţiuni dermatologice şi oftalmologice: pitiriasis versicolor,
dermatomicoze, keratite fungice şi
candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiţi sau levuri;
-
Micoze
sistemice:
aspergiloze
şi
candidoze
sistemice,
criptococoze
(incluzând
meningită
cu
criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze,
blastomicoze şi alte tipuri rare de
micoze sistemice sau tropicale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Pentru fiecare indicaţie, schemele de tratament la adulţi, sunt
după cum urmează:
INDICAȚII TERAPEUTICE
DOZĂ
DURATĂ
Indicaţii ginecologice
Candidoză vulvovaginală
200 mg itraconazol de 2
ori pe zi
1 zi
Indicații dermatologice / mucoase
Pityriasis versicolor
200 mg o dată pe zi
7 zile
Dermatomicoze
100 mg o dată pe zi
15 zile
Regiuni foarte cheratinizate precum cea plantară în
tinea pedis și cea palmară în tinea manus
100 mg o dată pe zi
30 zile
2
Tinea corporis, tinea cruris
100 mg o dată pe zi
sau
200 mg
15 zile
sau
7 zile
Candidoză orofaringiană
100 mg o dată pe zi
15 zile
Răspunsul clinic şi micologic optim pentru infecţiile cutanate,
vulvovaginale şi orofaringiene este
atins după 1 -