País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ITRACONAZOLUM
JOINT-STOCK COMPANY \"OLAINFARM\" - LETONIA
J02AC02
ITRACONAZOLUM
100mg
CAPS.
PRF
JOINT - STOCK COMPANY OLAINFARM - LETONIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
9382/2016/03 Cutie cu 1 blist. Al/PVC transparent x 10 caps.; 9382/2016/02 Cutie cu 7 blist. Al/PVC transparente x 4 caps.; 9382/2016/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC transparent x 4 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9382/2016/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ITRACONAZOL IENZIMED 100 MG CAPSULE Itraconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Itraconazol Ienzimed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Itraconazol Ienzimed 3. Cum să utilizaţi Itraconazol Ienzimed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Itraconazol Ienzimed 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ITRACONAZOL IENZIMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Itraconazol Ienzimed este indicat pentru tratamentul infecţiilor fungice ale vaginului, pielii, gurii, ochilor, unghiilor şi organelor interne. Substanţa activă este itraconazolul, care aparţine următoarei clase farmaco-terapeutice de medicamente: antimicotice de uz sistemic, derivaţi triazolici. Itraconazolul este foarte eficace împotriva unei mari varietăţi de infecţii determinate de levuri şi fungi. Prezintă o afinitate mare pentru ţesuturile puternic cheratinizate cum sunt pielea şi unghiile, precum şi pentru mucoasa vaginală. La nivelul pielii se menţin concentraţii terapeutice de itraconazol, timp de două până la patru săptămâni după terminarea tratamentului, în funcţie de durata acestuia. Itraconazolul poate fi g Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9382/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Itraconazol Ienzimed 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: zahăr 173,28-198,189 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule gelatinoase tari care conțin pelete sferice colorate uniform, albe până la alb-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _- _ Candidoză vulvo-vaginală, _-_ Candidoză orală, _-_ Dermatophytoses cauzate de microorganisme sensibile la itraconazol ( _Trichophyton spp._ , _Microsporum spp._ , _Epidermophyton floccosum_ ), de exemplu, tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea manuum, - Pitiriazis versicolor, - Onicomicoze determinate de dermatofiţi şi/sau levuri, - Candidoză sistemică, - Infecţii criptococice (incluzând meningită criptococică). La pacienţii cu imunosupresie diagnosticaţi cu criptococoză şi la pacienţii cu criptococoză la nivelul SNC, itraconazolul este indicat doar dacă tratamentul iniţial uzual recomandat pare să fie inadecvat sau ineficace, - Histoplasmoză, - Aspergiloză. Itraconazolul poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu aspergiloză invazivă care nu au răspuns sau prezintă intoleranţă la amfotericină B, - Terapie de întreţinere la pacienţii cu SIDA, pentru a preveni recidiva subiacente infecţii fungice, care s-au dovedit a fi refractar sau intoleranţă la prima linie de tratament anti-fungice sistemice este inadecvată sau a fost dovedită ineficacitatea. Datorită proprietăţilor sale farmacocinetice, itraconazolul administrat oral (capsule) nu trebuie utilizat ca tratament iniţial la pacienţii cu micoze sistemice grave, care pot pune viaţa în pericol. Formele orale trebuie utilizate ca terapie de continuare, după tratamentul iniţial cu itraconazol administrat i.v Leia o documento completo