Itagil 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buspirona

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buspirone

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Buspirona, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

buspirone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8776708 CNPEM: 50065360 CHNM: 10025678 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-02-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-05-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Itagil 5 mg comprimido
Itagil 10 mg comprimido
Buspirona, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Itagil e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Itagil
3.
Como tomar Itagil
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Com conservar Itagil
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Itagil e para que é utilizado
Tratamento das perturbações da ansiedade isolada e associada a
estados de tensão emocional e
sintomas depressivos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Itagil
Não tome Itagil:
- se tem alergia ao cloridrato de buspirona ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- insuficiência renal grave ou insuficiência hepática grave.
- intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, ou
medicamentos antipsicóticos.
- doentes com epilepsia.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Itagil
Se tem idade inferior a 18 anos, o Itagil ainda não foi testado neste
grupo etário pelo que não é
aconselhável a sua utilização.
Ao iniciar a terapêutica com Itagil, aconselha-se a descontinuar
gradualmente a terapêutica com
as benzodiazepinas e outros medicamentos sedativos/hipnóticos comuns.
Como o Itagil não tem qualquer atividade antipsicótica, não deve
ser usado em substituição de um
tratamento antipsi

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Itagil 5 mg comprimido
Itagil 10 mg comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de buspirona (na forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Itagil 5 mg comprimido
Lactose mono-hidratada – 59,7 mg
Itagil 10 mg comprimido
Lactose mono-hidratada – 119,4 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Itagil está indicado no tratamento das perturbações da ansiedade
isolada e associada a estados
de tensão emocional e sintomas depressivos.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose inicial recomendada é de 15 mg diários (um comprimido de 5 mg
três vezes ao dia). O
ajuste posológico deverá ser feito aumentando 5 mg por dia (de 2 em
2 ou de 3 em 3 dias) até
obter o efeito terapêutico desejado. A dose máxima diária não deve
exceder os 60 mg.
Inicialmente devem utilizar-se os comprimidos de 5 mg. Em doentes que
necessitem de 30 mg ou
mais por dia, há vantagens em utilizar os comprimidos de 10 mg.
Os alimentos aumentam a biodisponibilidade de Itagil. Itagil deve ser
tomado ao mesmo tempo
em cada dia e de forma consistente com ou sem alimentos.
Se a buspirona for utilizada em simultâneo com um inibidor forte da
enzima CYP3A4, o
tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa, a qual pode ser
aumentada por etapas, de
acordo com a avaliação médica (ver 4.5 Interações medicamentosas
e outras).
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
A biodisponibilidade é aumentada pela presença de alimentos (ver 5.2
Propriedades
Farmacocinéticas).
O sumo de toranja aumenta as concentrações plasmáticas da
buspirona. Como tal, os doentes em
tratamento com buspirona devem evitar a ingestão de grandes
quantidades de sumo de toranja
(ver 4.5 Interações medicamentosas e outras).
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, sem
mastigar, após a