ISSIUM

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Altri vasodilatatori periferici

Disponível em:

LIFEPHARMA S.P.A.

Código ATC:

C04AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Other peripheral vasodilators

Unidades em pacote:

"10 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE; "5 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "5 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE; 1 FLACONE GOCCE 30 ML

Classe:

N

Área terapêutica:

Altri vasodilatatori periferici

Resumo do produto:

024418016 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Revocato; 024418028 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Revocato; 024418030 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Revocato; 024418042 - 1 FLACONE GOCCE 30 ML - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

ISSIUM 5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE
ISSIUM 5 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE
ISSIUM 10 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE
FLUNARIZINA
COMPOSIZIONE
Ogni capsula rigida da 5 mg contiene:
Principio attivo: flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di
flunarizina base)
Eccipienti: lattosio, talco.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido E 171, ferro
ossido-ico E 172.
Ogni capsula rigida da 10 mg contiene
Principio attivo: flunarizina dicloridrato 11,78 mg (pari a 10 mg di
flunarizina base)
Eccipienti: lattosio, talco.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido E 171, ferro
ossido-ico E 172.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide.
Confezione da 30 – 50 capsule rigide da 5 mg
Confezione da 50 capsule rigide da 10 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antivertigine
TITOLARE A.I.C.
Lifepharma S.p.A. - Via Dei Lavoratori,54 - Cinisello Balsamo (MI)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Italfarmaco S.p.A. - V.le F. Testi, 330 - Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico della emicrania con frequenti e gravi
attacchi limitatamente ai
pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali
terapie siano state
causa di gravi effetti collaterali.
CONTROINDICAZIONI
Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in
atto o pregresse, con
preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi
extrapiramidali. (Vedere
Effetti indesiderati).
Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve
essere interrotta.
Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.
I pazienti debbono essere controllati ad in

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISSIUM 5 mg capsule rigide 30 capsule
ISSIUM 5 mg capsule rigide 50 capsule
ISSIUM 10 mg capsule rigide 50 capsule
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ISSIUM 10 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
flunarizina dicloridrato mg 11,8
(pari a 10 mg Flunarizina a base)
ISSIUM 5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
Flunarizina dicloridrato mg 5,9
(pari a 5 mg di Flunarizina base)
PER GLI ECCIPIENTI VEDRE 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico della emicrania con frequenti
e gravi
attacchi
limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o
nei quali tali
terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Profilassi dell'emicrania:
TERAPIA DI ATTACCO: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il
trattamento va
iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di
coricarsi; nei
pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del
trattamento compaiono depressione, segni
extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali il trattamento deve
essere
interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i
pazienti
debbono essere considerati refrattari alla terapia e la
somministrazione del
farmaco deve essere interrotta.
TERAPIA DI MANTENIMENTO: Se il paziente risponde in maniera
soddisfacente e
se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose
giornal