ISOTRETINOIN TERAPIA 20 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ISOTRETINOINUM

Disponível em:

TERAPIA S.A.

Código ATC:

D10BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ISOTRETINOINUM

Dosagem:

20mg

Forma farmacêutica:

CAPS. MOI

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

TERAPIA S.A

Grupo terapêutico:

PREPARATE DE UZ SISTEMIC PT. TRAT. ACNEEI RETINOIZI PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10194/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ NR. 10195/2017/01-02-03-04-05-06_ _
_ _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ISOTRETINOIN TERAPIA 10 MG CAPSULE MOI
ISOTRETINOIN TERAPIA 20 MG CAPSULE MOI
Isotretinoin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Isotretinoin Terapia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Isotretinoin Terapia
3.
Cum să luați Isotretinoin Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Isotretinoin Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ISOTRETINOIN TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Isotretinoin Terapia conține
_isotretinoin _
– o substanță înrudită cu vitamina A și care aparține unui
grup
de medicamente numite
_retinoizi._
ISOTRETINOIN TERAPIA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL FORMELOR SEVERE
DE ACNEE
(cum este acneea
nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare
permanentă) la adulți și adolescenți cu vârsta
peste 12 ani, numai după pubertate. Veți utiliza Isotretinoin
Terapia în cazul în care acneea de care
suferiți nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, inclusiv
antibiotice și tratamente ale pielii.
TRATAMENTUL CU
ISOTRETINOIN TERAPIA TREBUIE SUPRAVEGHEAT DE CĂTRE UN MEDIC
DERMATOLOG
(un
medic specia

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10194/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ NR. 10195/2017/01-02-03-04-05-06_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi
Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Isotretinoin Terapia 10 mg:
Fiecare capsulă moale conține isotretinoin 10 mg.
Isotretinoin Terapia 20 mg:
Fiecare capsulă moale conține isotretinoin 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Conține ulei de soia (rafinat, hidrogenat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Isotretinoin Terapia 10 mg capsule gelatinoase moi ovale, opace, de
culoare roz deschis, imprimate cu
„
RR
” cu cerneală comestibilă de culoare neagră, care conțin o
suspensie uleioasă de culoare galben-
portocalie, cu lungime de aproximativ 9,30±0,5 mm și lățime de
6,60±0,5 mm.
Isotretinoin Terapia 20 mg capsule gelatinoase moi ovale, opace, de
culoare portocalie până la
portocaliu-roșiatică, imprimate cu „
RR
” cu cerneală comestibilă de culoare neagră, care conțin o
suspensie uleioasă de culoare galben-portocalie, cu lungime de
aproximativ 13,20±0,5 mm și lățime de
7,80±0,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Forme severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau
acneea cu risc de cicatrizare
permanentă) rezistentă la cicluri adecvate de tratament standard cu
antibiotice sistemice și la terapia
topică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Isotretinoinul trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea
unor medici cu experiență în
administrarea retinoizilor sistemici pentru tratamentul acneei severe
și care cunosc pe deplin riscurile
tratamentului cu isotretinoin și cerințele privind monitorizarea.
2
_Copii și adolescenți _
Isotretinoin Terapia nu trebuie administrat pentru tratamentul acneei
prepubertale și nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani di