Isotretinoïne Sandoz 20 mg, zachte capsules

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

ISOTRETINOINE 20 mg/stuk

Disponível em:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

DCI (Denominação Comum Internacional):

ISOTRETINOINE 20 mg/stuk

Forma farmacêutica:

Capsule, zacht

Composição:

GELATINE (E 441) ; GELE BIJENWAS ; GLYCEROL (E 422) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; SOJABOONOLIE, GEHYDREERD (E 479b) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110), GELATINE (E 441) ; GELE BIJENWAS ; GLYCEROL (E 422) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; SOJABOONOLIE, GEHYDREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110)

Via de administração:

Oraal gebruik

Data de autorização:

2020-04-30

Folheto informativo - Bula

Page 1/13
Isotretinoïne Sandoz 5mg, 10mg, 20mg, zachte
capsules
RVG 124601-2-3
1313-v8
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOTRETINOÏNE SANDOZ 5 MG, ZACHTE CAPSULES
ISOTRETINOÏNE SANDOZ 10 MG, ZACHTE CAPSULES
ISOTRETINOÏNE SANDOZ 20 MG, ZACHTE CAPSULES
isotretinoïne
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isotretinoïne Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOTRETINOÏNE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Isotretinoïne Sandoz zachte capsules bevatten isotretinoïne.
•
Isotretinoïne is verwant aan vitamine A.
•
Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd retinoïden (voor de
behandeling van acne).
Isotretinoïne Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
vormen van acne.
•
Dit is acne die blijvende littekens kan veroorzaken bij volwassenen en
adolescenten vanaf 12 jaar
alleen na de puberteit.
•
Deze types van acne worden ook wel “nodulair” of “conglobata”
acne genoemd. Isotretinoïne Sandoz
wordt gebruikt

Características técnicas

Page 1/17
Isotretinoïne Sandoz 5mg-10mg-20mg, zachte capsules
RVG 124601-2-3
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2024
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isotretinoïne Sandoz 5 mg, zachte capsules
Isotretinoïne Sandoz 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne Sandoz 20 mg, zachte capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 5 mg isotretinoïne
Hulpstof met bekend effect:
-
ongeveer 73 mg sojaboonolie [geraffineerde sojaboonolie,
gehydrogeneerde sojaboonolie en
gehydrogeneerde plantaardige olie (sojaboonolie, type II)] en
-
maximaal 4 mg sorbitol.
Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne
Hulpstof met bekend effect:
-
ongeveer 147 mg sojaolie [geraffineerde sojaolie, gehydrogeneerde
sojaolie en gehydrogeneerde
plantaardige olie (sojaolie, type II)]
-
maximaal 5 mg sorbitol en
-
minder dan 1 mg ponceau 4R rood (E124).
Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne
Hulpstof met bekend effect:
-
ongeveer 293 mg sojabonenolie [geraffineerde sojabonenolie,
gehydrogeneerde sojabonenolie en
gehydrogeneerde plantaardige olie (sojabonenolie, type II)]
-
maximaal 7 mg sorbitol en
-
minder dan 1 mg zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Isotretinoïne Sandoz 5 mg zijn maat 2, lichtoranje, ovale zachte
capsules.
De lengte van de capsule is ongeveer 9,5 mm en de breedte is ongeveer
5,7 mm.
Isotretinoïne Sandoz 10 mg zijn maat 3, violetkleurige, ovale zachte
capsules.
De lengte van de capsule is ongeveer 11,1 mm en de breedte is ongeveer
6,8 mm.
Isotretinoïne Sandoz 20 mg zijn maat 6, gebroken wit tot
crèmekleurige, ovale zachte capsules.
De lengte van de capsule is ongeveer 13,8 mm en de breedte is ongeveer
8,1 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
Page 2/17
Isotretinoïne Sandoz 5mg-10mg-20mg, zachte capsules
RVG 124601-2-3
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2024
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van acné (zoals nodulaire acné of acné conglobata
of acné met h