Isotretinoína Isdin 20 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Isotretinoína

Disponível em:

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.

Código ATC:

D10BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isotretinoin

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Isotretinoína 20 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

13.4.2.2 - De ação sistémica

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

isotretinoin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5790266 CNPEM: 50030027 CHNM: 10019497 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-02-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-02-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Isotretinoína Isdin 10 mg Cápsulas moles
Isotretinoína Isdin 20 mg Cápsulas moles
Isotretinoína
ADVERTÊNCIA
PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO
As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz.
Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar
comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como
comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia atentamente todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1 - O que é Isotretinoína Isdin e para que é utilizado
2 - O que precisa de saber antes de tomar Isotretinoína Isdin
3 - Como tomar Isotretinoína Isdin
4 - Efeitos indesejáveis possíveis
5 - Como conservar Isotretinoína Isdin
6 - Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Isotretinoína Isdin e para que é utilizado
APROVADO EM
12-02-2020
INFARMED
Isotretinoína Isdin contém isotretinoína – uma substância
aparentada com a
vitamina A e que faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como
retinoides (para o tratamento da acne).
Isotretinoína Isdin é utilizada para tratar tipos graves de acne
(tais como acne
nodular ou acne conglobata ou acne com risco de originar cicatrizes
definitivas)
em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e que tenh

Características técnicas

APROVADO EM
12-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida
identificação
de
nova
informação
de
segurança.
Pede-se
aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas.
Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isotretinoína Isdin 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Isdin 20 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Isotretinoína Isdin 10 mg: cada cápsula mole contém 10 mg de
isotretinoína.
Isotretinoína Isdin 20 mg: cada cápsula mole contém 20 mg de
isotretinoína.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula de 10 mg contém 108,4118 mg de óleo de soja refinado,
7,68 mg
de óleo de soja hidrogenado, 30,72 mg de óleo vegetal hidrogenado,
7,218 mg
de sorbitol e 0,044 mg de vermelho Ponceau 4R (E-124).
Cada cápsula de 20 mg contém 216,8235 mg de óleo de soja refinado,
15,36 mg
de óleo de soja hidrogenado, 61,44 mg de óleo vegetal hidrogenado,
9,9559 mg
de sorbitol e 0,0039 mg de amarelo Sunset FCF (E-110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Isotretinoína Isdin 10 mg: cápsula mole oval, de tamanho 3 e cor
violeta. A
cápsula tem aproximadamente 11,1 mm de comprimento e 6,8 mm de
largura.
Isotretinoína Isdin 20 mg: cápsula mole oval, de tamanho 6 e cor
esbranquiçada
a creme. A cápsula tem aproximadamente 13,8 mm de comprimento e 8,1
mm
de largura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
12-02-2020
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Formas graves de acne (tais como acne nodular, acne conglobata ou acne
em
risco
de
originar
cicatrizes
definitivas)
resistentes
a
ciclos
adequados
de
terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica
tópica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A isotretinoína apenas deverá ser prescrita por, ou sob a
supervisão de médicos
com experiência na utilização de retinoides