Isotretinoína Aurovitas 20 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Isotretinoína

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

D10BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isotretinoin

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Isotretinoína 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

13.4.2.2 - De ação sistémica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

isotretinoin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4058186 CNPEM: 50030019 CHNM: 10019497 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-07-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Isotretinoína Aurovitas 10 mg Cápsulas
Isotretinoína Aurovitas 20 mg Cápsulas
Isotretinoína
ATENÇÃO
PODE PREJUDICAR SERIAMENTE O FETO
As mulheres devem usar métodos contracetivos eficazes
Não use se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isotretinoína Aurovitas e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Isotretinoína Aurovitas
3. Como tomar Isotretinoína Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Isotretinoína Aurovitas e para que é utilizada
A Isotretinoína Aurovitas cápsulas moles contém a isotretinoína
– uma substância
relacionada com a vitamina A, e um grupo de medicamentos conhecidos
como
retinóides (para o tratamento do acne).
A Isotretinoína Aurovitas é usada no tratamento de formas graves de
acne (tais
como acne nódulo-quística, acne conglobata ou acne com risco de
originar cicatrizes
definitivas) em adultos e adolescentes desde os 12 anos de

Características técnicas

APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isotretinoína Aurovitas 10 mg Cápsulas moles
Isotretinoína Aurovitas 20 mg Cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína.
Cada cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína.
Excipientes com efeito conhecido: óleo de soja, sorbitol (E420),
corante Ponceau 4R
(E124).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Isotretinoína Aurovitas 10mg: cápsula de gelatina mole, oblonga,
violeta claro,
contendo um líquido viscoso, opaco e amarelo/laranja.
Isotretinoína
Aurovitas
20mg:
cápsula
de
gelatina
mole,
oblonga,
castanha,
contendo um líquido viscoso, opaco e amarelo/laranja.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística, acne
conglobata ou acne em
risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos
adequados de terapêutica
convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A isotretinoína deverá apenas ser prescrita por, ou sob a
supervisão de médicos com
experiência na utilização de retinóides por via sistémica no
tratamento da acne grave
e com conhecimento dos riscos da terapêutica com a isotretinoína bem
como dos
requisitos de monitorização.
APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
População pediátrica
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da
puberdade nem
está recomendada em doentes com menos de 12 anos de idade.
Adultos, incluindo adolescentes e idosos
A terapêutica com isotretinoína deverá ser iniciada numa dose de
0,5 mg/Kg/dia. A