País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Isotretinoína
Generis Farmacêutica, S.A.
D10BA01
Isotretinoin
10 mg
Cápsula mole
Isotretinoína 10 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
13.4.2.2 - De ação sistémica
MSRM
Genérico
isotretinoin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4057683 CNPEM: 50029983 CHNM: 10025258 Comercializado
Autorizado
2002-07-31
APROVADO EM 16-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Isotretinoína Aurovitas 10 mg Cápsulas Isotretinoína Aurovitas 20 mg Cápsulas Isotretinoína ATENÇÃO PODE PREJUDICAR SERIAMENTE O FETO As mulheres devem usar métodos contracetivos eficazes Não use se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Isotretinoína Aurovitas e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Isotretinoína Aurovitas 3. Como tomar Isotretinoína Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Isotretinoína Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Isotretinoína Aurovitas e para que é utilizada A Isotretinoína Aurovitas cápsulas moles contém a isotretinoína – uma substância relacionada com a vitamina A, e um grupo de medicamentos conhecidos como retinóides (para o tratamento do acne). A Isotretinoína Aurovitas é usada no tratamento de formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística, acne conglobata ou acne com risco de originar cicatrizes definitivas) em adultos e adolescentes desde os 12 anos de Leia o documento completo
APROVADO EM 16-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Isotretinoína Aurovitas 10 mg Cápsulas moles Isotretinoína Aurovitas 20 mg Cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína. Cada cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína. Excipientes com efeito conhecido: óleo de soja, sorbitol (E420), corante Ponceau 4R (E124). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Isotretinoína Aurovitas 10mg: cápsula de gelatina mole, oblonga, violeta claro, contendo um líquido viscoso, opaco e amarelo/laranja. Isotretinoína Aurovitas 20mg: cápsula de gelatina mole, oblonga, castanha, contendo um líquido viscoso, opaco e amarelo/laranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A isotretinoína deverá apenas ser prescrita por, ou sob a supervisão de médicos com experiência na utilização de retinóides por via sistémica no tratamento da acne grave e com conhecimento dos riscos da terapêutica com a isotretinoína bem como dos requisitos de monitorização. APROVADO EM 16-05-2022 INFARMED População pediátrica A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem está recomendada em doentes com menos de 12 anos de idade. Adultos, incluindo adolescentes e idosos A terapêutica com isotretinoína deverá ser iniciada numa dose de 0,5 mg/Kg/dia. A Leia o documento completo