País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Isotretinoína
Laboratoires Bailleul, S.A.
D10BA01
Isotretinoin
20 mg
Cápsula mole
Isotretinoína 20 mg
Via oral
Blister 100 unidade(s)
13.4.2.2 - De ação sistémica
MSRM
Genérico
isotretinoin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5834379 CNPEM: 50034804 CHNM: 10019497 Não Comercializado
Autorizado
2022-04-06
APROVADO EM 06-04-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 06-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Isotretinoína Bailleul 10 mg cápsulas moles Isotretinoína Bailleul 20 mg cápsulas moles Isotretinoína ADVERTÊNCIA PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Isotretinoína Bailleul e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Isotretinoína Bailleul 3. Como tomar Isotretinoína Bailleul 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Isotretinoína Bailleul 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Isotretinoína Bailleul e para que é utilizado Isotretinoína Bailleul contém isotretinoína - uma substância relacionada com a vitamina A, pertencente a um grupo de medicamentos chamados retinoides (para o tratamento da acne). Isotretinoína Bailleul é utilizado para tratar tipos graves de acne (como a acne nodular ou conglobata, ou acne que poderá causar cicatrizes permanentes) em adultos e adolescentes a pa Leia o documento completo
APROVADO EM 06-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 06-04-2022 INFARMED Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Isotretinoína Bailleul 10 mg cápsulas moles Isotretinoína Bailleul 20 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Isotretinoína Bailleul 10 mg: cada cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína. Isotretinoína Bailleul 20 mg: cada cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína. Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula mole de 10 mg contém: - cerca de 147 mg de óleo de soja (óleo de soja refinado, óleo de soja hidrogenado e óleo vegetal hidrogenado [óleo de soja, tipo II]) - até 5 mg de sorbitol e - menos de 1 mg de vermelho ponceau 4R (E-124). Cada cápsula mole de 20 mg contém: - cerca de 294 mg de óleo de soja (óleo de soja refinado, óleo de soja hidrogenado e óleo vegetal hidrogenado [óleo de soja, tipo II]) - até 7 mg de sorbitol e - menos de 1 mg de amarelo-sol FCF (E-110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Isotretinoína Bailleul 10 mg: cápsula mole oval, de cor violeta e tamanho 3. A cápsula tem aproximadamente 11,1 mm de comprimento e 6,8 mm de largura. Isotretinoína Bailleul 20 mg: cápsula mole oval, de cor branca a creme e tamanho 6. A cápsula tem aproximadamente 13,8 mm de comprimento e 8,1 mm de largura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 06-04-2022 INFARMED Formas graves de acne (tais como acne nodular ou conglobata ou acne com risco de cicatrização permanente) resistentes a ciclos adequados de terapêutica padrão com antibacterianos sistémicos e terapêutica tópica. O medicamento é indicado em adultos, adolescentes e idosos. 4.2 Posologia Leia o documento completo